Účinky plicní rehabilitace u pacientů s necystickou fibrózou Bronchiektázie

METODOLOGIE

Typ studie – Randomizovaná kontrolovaná studie (RCT)

Studijní období - březen 2014 až červenec 2016

Místo studia - Ústav plicní medicíny a poruch spánku, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Studijní skupina - Bronchiektázie, které nelze přičíst cystické fibróze

• Skupina 1 – Plicní rehabilitace (PR)
• Skupina 2 - Standardní péče

Velikost vzorku - 20 v každém rameni

Studie vyžaduje, aby pacienti navštěvovali program plicní rehabilitace dvakrát týdně po dobu 8 týdnů.

Před registrací bude udělen souhlas všech pacientů.

Exacerbace bronchiektázie budou definovány podle následujících kritérií:

Alespoň čtyři z následujících klinických příznaků a symptomů svědčících pro akutní exacerbaci bronchiektázie během dvou po sobě následujících dnů:

• Zvýšení množství sputa
• Změna barvy sputa
• Změna viskozity sputa
• Zvýšení kašle
• Zvýšení dyspnoe
• Zvýšená únava/letargie
• Horečka (sama hlášená)
• Epizoda hemoptýzy

Bude zaznamenáván počet akutních plicních exacerbací za rok v předchozích letech.

Všichni pacienti navštěvující ambulantní oddělení plicního oddělení All India Institute of Medical Sciences budou podrobeni screeningu pro nábor do studie.

Základní hodnocení

Všichni pacienti, kteří se kvalifikují do studie, podstoupí podrobné hodnocení. To bude zahrnovat demografické údaje, kompletní anamnézu a klinické vyšetření včetně antropometrie. Základní hodnocení bude zahrnovat následující parametry:

i. Antropometrie

ii. Funkční testy plic a síla dýchacích svalů

iii. Kardiopulmonální zátěžové testy (CPET)

iv. Šestiminutový test chůze (6MWT)

v. Závažnost dušnosti (škála dyspnoe)

vi. Síla svalů končetin

vii. Zánětlivé markery v séru - C-reaktivní protein

viii. Kvalita života

Účastníci pak budou náhodně rozděleni, aby jim byla poskytnuta buď standardní péče samotná, nebo plicní rehabilitace. Randomizace bude dokončena vytvořením tabulky náhodných čísel.

Zásah

Skupina standardní péče

Kandidátům randomizovaným do „skupiny standardní péče“ bude poskytnuta standardní péče pro bronchiektázie podle aktuálních doporučení. Tito účastníci dostanou instrukce a přezkoumání terapie odstraněním dýchacích cest (ACT). Každému účastníkovi bude poskytnuta písemná informace o bronchiektázii a edukace týkající se self-managementu stavu. Účastníci, kteří nebyli dříve poučeni o žádném ACT, budou vyučováni aktivnímu cyklu dechové techniky. Tito účastníci nedostanou žádný cvičební trénink pod dohledem.

Skupina plicní rehabilitace

Účastníci randomizovaní do skupiny plicní rehabilitace absolvují cvičební trénink a pravidelnou instruktáž v self-managementu ACT spolu se standardní péčí. Pacienti budou zařazeni do programu plicní rehabilitace na Oddělení plicní medicíny a poruch spánku, All India Institute of Medical Sciences.

Celková doba trvání programu by byla 8 týdnů, s třikrát týdně cvičebním tréninkem po 1 hodině. Z těchto sezení budou alespoň 2 pod dohledem, zatímco jedna bude doma. Pacient bude požádán, aby si vedl osobní deník zaznamenávající datum, čas, trvání a typ cvičení, aby byla zajištěna shoda, a tyto záznamy budou pravidelně kontrolovány a monitorovány.

Rehabilitační program bude zahrnovat následující:

i. Edukace pacientů

ii. Cvičební trénink

iii. Ventilátor a dechová cvičení

Outcome Assessment

Pacienti budou znovu posouzeni na konci 8týdenního tréninkového programu.

Primární měřítka výsledku:

• Maximální cvičební kapacita – měřená pomocí 6MWT (primárním výsledkem je největší ušlá vzdálenost) a CPET (VO2 max)
• HRQoL měřeno pomocí St. George Respiratory Questionnaire

Sekundární výsledná opatření:

• Změna v dotazníku Leicester Cough Questionnaire
• Změna C-reaktivního proteinu
• Změna funkcí plic
• Změna skóre úzkosti a deprese
• Změna dynamometrie rukojeti