Effekterna av lungrehabilitering hos patienter med bronkiektasi av icke-cystisk fibros

METODIK

Typ av studie - Randomiserad kontrollerad studie (RCT)

Studieperiod - mars 2014 till juli 2016

Studieort - Institutionen för lungmedicin och sömnstörningar, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Studiegrupp - Bronkiektasi som inte kan hänföras till cystisk fibros

• Grupp 1 - Lungrehabilitering (PR)
• Grupp 2 - Standardvård

Provstorlek - 20 i varje arm

Studien kräver att patienter deltar i lungrehabiliteringsprogrammet två gånger i veckan under 8 veckor.

Samtycke kommer att tas från alla patienter före inskrivningen.

Exacerbationer av bronkiektasi kommer att definieras av följande kriterier:

Minst fyra av följande kliniska tecken och symtom som tyder på en akut exacerbation av bronkiektasi under två på varandra följande dagar:

• Ökning av sputummängden
• Förändring i sputumfärg
• Förändring i sputums viskositet
• Ökning av hosta
• Ökning av dyspné
• Ökad trötthet/slöhet
• Feber (självrapporterad)
• Episod av hemoptys

Antalet akuta lungexacerbationer per år under de föregående åren kommer att registreras.

Alla patienter som går på öppenvårdsavdelningen på lungavdelningen vid All India Institute of Medical Sciences kommer att screenas för rekrytering i studien.

Baslinjeutvärdering

Alla patienter som kvalificerar sig för studien kommer att genomgå en detaljerad utvärdering. Detta kommer att inkludera demografiska data, fullständig medicinsk historia och klinisk undersökning inklusive antropometri. Baslinjebedömning kommer att inkludera följande parametrar:

i. Antropometri

ii. Lungfunktionstester och andningsmuskelstyrka

iii. Cardiopulmonary Exercise Testing (CPET)

iv. Sex minuters promenadtest (6MWT)

v. Svårighetsgraden av dyspné (dyspnéskala)

vi. Styrka i lemmar

vii. Inflammatoriska markörer i serum - C-reaktivt protein

viii. Livskvalité

Deltagarna kommer sedan att slumpmässigt tilldelas att få antingen standardvård ensam eller lungrehabilitering. Randomiseringen kommer att slutföras genom att en slumptalstabell skapas.

Intervention

Standardvårdsgrupp

Kandidater som randomiserats till "standardvårdsgruppen" kommer att få standardvård för bronkiektasis enligt gällande riktlinjer. Dessa deltagare kommer att få instruktioner och genomgång av luftvägsrensningsterapi (ACT). Varje deltagare kommer att få skriftlig information om bronkiektaser och utbildning om självhantering av tillståndet. Deltagare som inte tidigare har blivit instruerade i någon ACT kommer att läras ut andningsteknikens aktiva cykel. Dessa deltagare kommer inte att få någon övervakad träning.

Lungrehabiliteringsgrupp

Deltagare som randomiserats till lungrehabiliteringsgruppen kommer att få träningsträning och regelbunden undervisning i självhantering av ACT tillsammans med standardvård. Patienter kommer att skrivas in i lungrehabiliteringsprogrammet vid avdelningen för lungmedicin och sömnstörningar, All India Institute of Medical Sciences.

Den totala varaktigheten av programmet skulle vara 8 veckor, med tre gånger i veckan träningspass på 1 timme vardera. Av dessa pass kommer minst 2 att vara övervakade medan en kommer att vara hemma. Patienten kommer att bli ombedd att föra en personlig logg som registrerar datum, tid, varaktighet och typ av träning som utförts för att säkerställa efterlevnad, och dessa kommer regelbundet att granskas och övervakas.

Rehabiliteringsprogrammet kommer att innehålla följande:

i. Patientutbildning

ii. Träningsträning

iii. Ventilator och andningsövningar

Resultatbedömning

Patienterna kommer att omvärderas i slutet av det 8 veckor långa träningsprogrammet.

Primära resultatmått:

• Maximal träningskapacitet - mätt med 6MWT (det primära resultatet är den största sträckan som gått) och CPET (VO2 max)
• HRQoL mätt med St. George Respiratory Questionnaire

Sekundära utfallsmått:

• Förändring i Leicester Cough Questionnaire
• Förändring i det C-reaktiva proteinet
• Förändring i lungfunktionerna
• Förändring i poängen för ångest och depression
• Förändring i handgreppets dynamometri