Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tüdőrehabilitáció hatásai nem cisztás fibrózisos bronchiectasisban szenvedő betegeknél

2017. július 3. frissítette: Dr. Rohit Kumar, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

A tüdőrehabilitáció hatásai nem cisztás fibrózisos bronchiectasisban szenvedő betegeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Betegek száma:

Vizsgálati csoport - Bronchiectasis, amely nem tulajdonítható cisztás fibrózisnak

  • 1. csoport – Tüdőrehabilitáció
  • 2. csoport – Standard ellátás

Mintaméret - 20 darab mindkét karban

Dizájnt tanulni:

  • Randomizált kontrollált vizsgálat (RCT)

Minden olyan beteget, aki alkalmas a vizsgálatra, részletes értékelésnek vetik alá. Az alapszintű értékelés a következő paramétereket tartalmazza:

  • Antropometria
  • Tüdőfunkciós tesztek és légúti izomerő
  • Cardiopulmonary Exercise Testing (CPET)
  • Hat perces séta teszt (6MWT)
  • A dyspnoe súlyossága (Dyspnoe skála)
  • A végtag izomereje
  • Gyulladásos markerek a szérumban - C-reaktív fehérje
  • Életminőség

Ezután a betegeket véletlenszerűen besorolják (véletlen számtáblázat segítségével) a tüdőrehabilitációs csoportba vagy a standard karcsoportba. A 8 hetes tüdőrehabilitáció után a betegeket ismételten felülvizsgálják a fent említett eszközökkel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

MÓDSZERTAN

Vizsgálat típusa – Randomizált kontrollált vizsgálat (RCT)

Tanulmányi időszak - 2014 márciusa és 2016 júliusa között

Tanulmányi hely - Tüdőgyógyászati ​​és Alvási Zavarok Osztálya, All India Institute of Medical Sciences, Újdelhi

Vizsgálati csoport - Bronchiectasis, amely nem tulajdonítható cisztás fibrózisnak

  • 1. csoport – Tüdőrehabilitáció (PR)
  • 2. csoport – Standard ellátás

Mintaméret - 20 darab mindkét karban

A tanulmány megköveteli a betegektől, hogy hetente kétszer 8 héten keresztül vegyenek részt a tüdőrehabilitációs programban.

A beiratkozás előtt minden beteg beleegyezését kérik.

A bronchiectasis súlyosbodását a következő kritériumok határozzák meg:

Az alábbi klinikai tünetek és tünetek közül legalább négy, amely a bronchiectasis két egymást követő napon át tartó akut exacerbációjára utal:

  • A köpet mennyiségének növekedése
  • A köpet színének megváltozása
  • A köpet viszkozitásának változása
  • A köhögés fokozódása
  • A dyspnoe fokozódása
  • A fáradtság/letargia fokozódása
  • Láz (saját bevallása szerint)
  • Vérzés epizódja

Rögzítésre kerül az akut pulmonalis exacerbációk éves száma az előző években.

Minden olyan beteget, aki az All India Institute of Medical Sciences tüdőgyógyászati ​​osztályának ambuláns osztályán vesz részt, átvizsgálják a vizsgálatba való felvétel céljából.

Alapállapot értékelés

Minden olyan beteget, aki alkalmas a vizsgálatra, részletes értékelésnek vetik alá. Ez magában foglalja a demográfiai adatokat, a teljes kórtörténetet és a klinikai vizsgálatot, beleértve az antropometriát is. Az alapszintű értékelés a következő paramétereket tartalmazza:

én. Antropometria

ii. Tüdőfunkciós tesztek és légúti izomerő

iii. Cardiopulmonary Exercise Testing (CPET)

iv. Hat perces séta teszt (6MWT)

v. A nehézlégzés súlyossága (Dyspnoe skála)

vi. A végtag izomereje

vii. Gyulladásos markerek a szérumban - C-reaktív fehérje

viii. Életminőség

A résztvevőket ezután véletlenszerűen beosztják, hogy vagy egyedül, vagy tüdőrehabilitációban részesüljenek. A véletlenszerűsítés egy véletlenszám-táblázat létrehozásával fejeződik be.

Közbelépés

Normál gondozási csoport

A „standard ellátási csoportba” véletlenszerűen besorolt ​​jelöltek a jelenlegi irányelvek szerint standard ellátásban részesülnek a bronchiectasis miatt. Ezek a résztvevők oktatást és áttekintést kapnak a légúti clearance terápiáról (ACT). Minden résztvevő írásos tájékoztatást kap a bronchiectasisról és az állapot önkezelésére vonatkozó oktatásról. Azok a résztvevők, akiket korábban semmilyen ACT-re nem oktattak, megtanítják a légzéstechnika aktív ciklusára. Ezek a résztvevők nem részesülnek felügyelt gyakorlati képzésben.

Tüdőrehabilitációs csoport

A tüdőrehabilitációs csoportba véletlenszerűen besorolt ​​résztvevők gyakorlati képzésben és rendszeres oktatásban részesülnek az ACT önkezeléséről, a szokásos ellátás mellett. A betegeket az All India Institute of Medical Sciences tüdőgyógyászati ​​és alvászavarok osztályának tüdőrehabilitációs programjába írják be.

A program teljes időtartama 8 hét, heti háromszor 1 órás edzéssel. Ezek közül a foglalkozások közül legalább kettőt felügyelnek, míg egyet otthon. A beteget felkérik, hogy vezessen személyes naplót az elvégzett gyakorlatok dátumáról, időpontjáról, időtartamáról és típusáról, hogy biztosítsa a megfelelőséget, és ezeket rendszeresen felülvizsgálják és figyelemmel kísérik.

A rehabilitációs program a következőket tartalmazza:

én. Betegoktatás

ii. Gyakorló edzés

iii. Légző- és légzőgyakorlatok

Eredményértékelés

A 8 hetes képzési program végén a betegek újraértékelése megtörténik.

Elsődleges eredménymérések:

  • Maximális edzési kapacitás – a 6MWT-vel (az elsődleges eredmény a legnagyobb megtett távolság) és a CPET-vel (VO2 max) mérve
  • A HRQoL a St. George Respiratory Questionnaire-vel mérve

Másodlagos eredménymérések:

  • Változás a Leicester Köhögés Kérdőívben
  • Változás a C-reaktív fehérjében
  • Változás a tüdő funkcióiban
  • Változás a szorongás és a depresszió pontszámában
  • Változás a markolat dinamometriájában

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110016
        • Dr. Rohit Kumar

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év
  • Diagnosztizált bronchiectasis, amely nem tulajdonítható cisztás fibrózisnak, nagy felbontású számítógépes tomográfia segítségével radiológiailag igazolva
  • Megerőltetési nehézlégzés (Módosított Orvosi Kutatási Tanács (mMRC) pontszám ≥ 2, és az anamnézisben legalább két exacerbáció szerepel az elmúlt évben
  • Hajlandó tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • Dohányzási anamnézis ≥ 10 csomagév vagy az orvos által diagnosztizált krónikus obstruktív tüdőbetegség
  • Az asztma klinikai diagnózisa
  • Intersticiális tüdőbetegség (klinikai/radiológiai diagnózis)
  • Olyan egészségügyi állapotok, amelyek veszélyeztethetik az egyént a gyakorlati tesztek vagy edzések során (pl. angina) vagy olyan állapotok, amelyek korlátozhatják a résztvevő testmozgási képességét (pl. súlyos ortopédiai vagy neurológiai károsodások);
  • PR-programban való részvétel az elmúlt 12 hónapban.
  • A bronchiectasis súlyosbodásával küzdő beteg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Tüdőrehabilitációs csoport

A PR-csoportba véletlenszerűen besorolt ​​résztvevők gyakorlati képzésben és rendszeres oktatásban részesülnek az ACT önkezeléséről, a szokásos ellátás mellett. A betegeket az All India Institute of Medical Sciences tüdőgyógyászati ​​és alvászavarok osztályának tüdőrehabilitációs programjába írják be.

A program teljes időtartama 8 hét, heti háromszor 1 órás edzéssel. Ezek közül a foglalkozások közül legalább kettőt felügyelnek, míg egyet otthon. A beteget felkérik, hogy vezessen személyes naplót az elvégzett gyakorlatok dátumáról, időpontjáról, időtartamáról és típusáról, hogy biztosítsa a megfelelőséget, és ezeket rendszeresen felülvizsgálják és figyelemmel kísérik.

A rehabilitációs program a következőket tartalmazza:

én. Betegoktatás ii. Gyakorló edzés iii. Légző- és légzőgyakorlatok

A rehabilitációs program a következőket tartalmazza:

én. Betegoktatás ii. Gyakorló edzés iii. Légző- és légzőgyakorlatok

Más nevek:
  • A rehabilitációs program
NINCS_BEAVATKOZÁS: Normál gondozási csoport
A „standard ellátási csoportba” véletlenszerűen besorolt ​​jelöltek a jelenlegi irányelvek szerint standard ellátásban részesülnek a bronchiectasis miatt. Ezek a résztvevők oktatást és áttekintést kapnak a légúti clearance terápiáról (ACT). Minden résztvevő írásos tájékoztatást kap a bronchiectasisról és az állapot önkezelésére vonatkozó oktatásról. Azok a résztvevők, akiket korábban semmilyen ACT-re nem oktattak, megtanítják a légzéstechnika aktív ciklusára. Ezek a résztvevők nem részesülnek felügyelt gyakorlati képzésben.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyakorló kapacitás
Időkeret: 8 hét
6 perces sétatávolság és kardiopulmonális terheléses vizsgálat alapján értékelték
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Köhögéssel kapcsolatos QoL
Időkeret: 8 hét
A Leicester Köhögés Kérdőív segítségével értékelték
8 hét
Egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: 8 hét
St George Respiratory kérdőív segítségével értékelték
8 hét
Tüdőfunkciók
Időkeret: 8 hét
Tüdőfunkciós vizsgálattal értékelték
8 hét
A szorongás és a depresszió pontszáma
Időkeret: 8 hét
Depressziós szorongás és stressz skála (DASS) segítségével értékelve
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. június 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. október 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. augusztus 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 29.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. augusztus 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. július 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 3.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IESC/T-345

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem cisztás fibrózis Bronchiectasis

Klinikai vizsgálatok a Tüdőrehabilitáció

3
Iratkozz fel