- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02883101
A tüdőrehabilitáció hatásai nem cisztás fibrózisos bronchiectasisban szenvedő betegeknél
A tüdőrehabilitáció hatásai nem cisztás fibrózisos bronchiectasisban szenvedő betegeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat
Betegek száma:
Vizsgálati csoport - Bronchiectasis, amely nem tulajdonítható cisztás fibrózisnak
- 1. csoport – Tüdőrehabilitáció
- 2. csoport – Standard ellátás
Mintaméret - 20 darab mindkét karban
Dizájnt tanulni:
- Randomizált kontrollált vizsgálat (RCT)
Minden olyan beteget, aki alkalmas a vizsgálatra, részletes értékelésnek vetik alá. Az alapszintű értékelés a következő paramétereket tartalmazza:
- Antropometria
- Tüdőfunkciós tesztek és légúti izomerő
- Cardiopulmonary Exercise Testing (CPET)
- Hat perces séta teszt (6MWT)
- A dyspnoe súlyossága (Dyspnoe skála)
- A végtag izomereje
- Gyulladásos markerek a szérumban - C-reaktív fehérje
- Életminőség
Ezután a betegeket véletlenszerűen besorolják (véletlen számtáblázat segítségével) a tüdőrehabilitációs csoportba vagy a standard karcsoportba. A 8 hetes tüdőrehabilitáció után a betegeket ismételten felülvizsgálják a fent említett eszközökkel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
MÓDSZERTAN
Vizsgálat típusa – Randomizált kontrollált vizsgálat (RCT)
Tanulmányi időszak - 2014 márciusa és 2016 júliusa között
Tanulmányi hely - Tüdőgyógyászati és Alvási Zavarok Osztálya, All India Institute of Medical Sciences, Újdelhi
Vizsgálati csoport - Bronchiectasis, amely nem tulajdonítható cisztás fibrózisnak
- 1. csoport – Tüdőrehabilitáció (PR)
- 2. csoport – Standard ellátás
Mintaméret - 20 darab mindkét karban
A tanulmány megköveteli a betegektől, hogy hetente kétszer 8 héten keresztül vegyenek részt a tüdőrehabilitációs programban.
A beiratkozás előtt minden beteg beleegyezését kérik.
A bronchiectasis súlyosbodását a következő kritériumok határozzák meg:
Az alábbi klinikai tünetek és tünetek közül legalább négy, amely a bronchiectasis két egymást követő napon át tartó akut exacerbációjára utal:
- A köpet mennyiségének növekedése
- A köpet színének megváltozása
- A köpet viszkozitásának változása
- A köhögés fokozódása
- A dyspnoe fokozódása
- A fáradtság/letargia fokozódása
- Láz (saját bevallása szerint)
- Vérzés epizódja
Rögzítésre kerül az akut pulmonalis exacerbációk éves száma az előző években.
Minden olyan beteget, aki az All India Institute of Medical Sciences tüdőgyógyászati osztályának ambuláns osztályán vesz részt, átvizsgálják a vizsgálatba való felvétel céljából.
Alapállapot értékelés
Minden olyan beteget, aki alkalmas a vizsgálatra, részletes értékelésnek vetik alá. Ez magában foglalja a demográfiai adatokat, a teljes kórtörténetet és a klinikai vizsgálatot, beleértve az antropometriát is. Az alapszintű értékelés a következő paramétereket tartalmazza:
én. Antropometria
ii. Tüdőfunkciós tesztek és légúti izomerő
iii. Cardiopulmonary Exercise Testing (CPET)
iv. Hat perces séta teszt (6MWT)
v. A nehézlégzés súlyossága (Dyspnoe skála)
vi. A végtag izomereje
vii. Gyulladásos markerek a szérumban - C-reaktív fehérje
viii. Életminőség
A résztvevőket ezután véletlenszerűen beosztják, hogy vagy egyedül, vagy tüdőrehabilitációban részesüljenek. A véletlenszerűsítés egy véletlenszám-táblázat létrehozásával fejeződik be.
Közbelépés
Normál gondozási csoport
A „standard ellátási csoportba” véletlenszerűen besorolt jelöltek a jelenlegi irányelvek szerint standard ellátásban részesülnek a bronchiectasis miatt. Ezek a résztvevők oktatást és áttekintést kapnak a légúti clearance terápiáról (ACT). Minden résztvevő írásos tájékoztatást kap a bronchiectasisról és az állapot önkezelésére vonatkozó oktatásról. Azok a résztvevők, akiket korábban semmilyen ACT-re nem oktattak, megtanítják a légzéstechnika aktív ciklusára. Ezek a résztvevők nem részesülnek felügyelt gyakorlati képzésben.
Tüdőrehabilitációs csoport
A tüdőrehabilitációs csoportba véletlenszerűen besorolt résztvevők gyakorlati képzésben és rendszeres oktatásban részesülnek az ACT önkezeléséről, a szokásos ellátás mellett. A betegeket az All India Institute of Medical Sciences tüdőgyógyászati és alvászavarok osztályának tüdőrehabilitációs programjába írják be.
A program teljes időtartama 8 hét, heti háromszor 1 órás edzéssel. Ezek közül a foglalkozások közül legalább kettőt felügyelnek, míg egyet otthon. A beteget felkérik, hogy vezessen személyes naplót az elvégzett gyakorlatok dátumáról, időpontjáról, időtartamáról és típusáról, hogy biztosítsa a megfelelőséget, és ezeket rendszeresen felülvizsgálják és figyelemmel kísérik.
A rehabilitációs program a következőket tartalmazza:
én. Betegoktatás
ii. Gyakorló edzés
iii. Légző- és légzőgyakorlatok
Eredményértékelés
A 8 hetes képzési program végén a betegek újraértékelése megtörténik.
Elsődleges eredménymérések:
- Maximális edzési kapacitás – a 6MWT-vel (az elsődleges eredmény a legnagyobb megtett távolság) és a CPET-vel (VO2 max) mérve
- A HRQoL a St. George Respiratory Questionnaire-vel mérve
Másodlagos eredménymérések:
- Változás a Leicester Köhögés Kérdőívben
- Változás a C-reaktív fehérjében
- Változás a tüdő funkcióiban
- Változás a szorongás és a depresszió pontszámában
- Változás a markolat dinamometriájában
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110016
- Dr. Rohit Kumar
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- Diagnosztizált bronchiectasis, amely nem tulajdonítható cisztás fibrózisnak, nagy felbontású számítógépes tomográfia segítségével radiológiailag igazolva
- Megerőltetési nehézlégzés (Módosított Orvosi Kutatási Tanács (mMRC) pontszám ≥ 2, és az anamnézisben legalább két exacerbáció szerepel az elmúlt évben
- Hajlandó tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Dohányzási anamnézis ≥ 10 csomagév vagy az orvos által diagnosztizált krónikus obstruktív tüdőbetegség
- Az asztma klinikai diagnózisa
- Intersticiális tüdőbetegség (klinikai/radiológiai diagnózis)
- Olyan egészségügyi állapotok, amelyek veszélyeztethetik az egyént a gyakorlati tesztek vagy edzések során (pl. angina) vagy olyan állapotok, amelyek korlátozhatják a résztvevő testmozgási képességét (pl. súlyos ortopédiai vagy neurológiai károsodások);
- PR-programban való részvétel az elmúlt 12 hónapban.
- A bronchiectasis súlyosbodásával küzdő beteg
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Tüdőrehabilitációs csoport
A PR-csoportba véletlenszerűen besorolt résztvevők gyakorlati képzésben és rendszeres oktatásban részesülnek az ACT önkezeléséről, a szokásos ellátás mellett. A betegeket az All India Institute of Medical Sciences tüdőgyógyászati és alvászavarok osztályának tüdőrehabilitációs programjába írják be. A program teljes időtartama 8 hét, heti háromszor 1 órás edzéssel. Ezek közül a foglalkozások közül legalább kettőt felügyelnek, míg egyet otthon. A beteget felkérik, hogy vezessen személyes naplót az elvégzett gyakorlatok dátumáról, időpontjáról, időtartamáról és típusáról, hogy biztosítsa a megfelelőséget, és ezeket rendszeresen felülvizsgálják és figyelemmel kísérik. A rehabilitációs program a következőket tartalmazza: én. Betegoktatás ii. Gyakorló edzés iii. Légző- és légzőgyakorlatok |
A rehabilitációs program a következőket tartalmazza: én. Betegoktatás ii. Gyakorló edzés iii. Légző- és légzőgyakorlatok
Más nevek:
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Normál gondozási csoport
A „standard ellátási csoportba” véletlenszerűen besorolt jelöltek a jelenlegi irányelvek szerint standard ellátásban részesülnek a bronchiectasis miatt.
Ezek a résztvevők oktatást és áttekintést kapnak a légúti clearance terápiáról (ACT).
Minden résztvevő írásos tájékoztatást kap a bronchiectasisról és az állapot önkezelésére vonatkozó oktatásról.
Azok a résztvevők, akiket korábban semmilyen ACT-re nem oktattak, megtanítják a légzéstechnika aktív ciklusára.
Ezek a résztvevők nem részesülnek felügyelt gyakorlati képzésben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Gyakorló kapacitás
Időkeret: 8 hét
|
6 perces sétatávolság és kardiopulmonális terheléses vizsgálat alapján értékelték
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Köhögéssel kapcsolatos QoL
Időkeret: 8 hét
|
A Leicester Köhögés Kérdőív segítségével értékelték
|
8 hét
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: 8 hét
|
St George Respiratory kérdőív segítségével értékelték
|
8 hét
|
Tüdőfunkciók
Időkeret: 8 hét
|
Tüdőfunkciós vizsgálattal értékelték
|
8 hét
|
A szorongás és a depresszió pontszáma
Időkeret: 8 hét
|
Depressziós szorongás és stressz skála (DASS) segítségével értékelve
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IESC/T-345
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nem cisztás fibrózis Bronchiectasis
-
COPD FoundationToborzásNem CF Bronchiectasis | Non-tuberculosis Mycobacteria (NTM)Egyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Tüdőrehabilitáció
-
CEU San Pablo UniversityBefejezve
-
Rostrum Medical Innovations Inc.Medical InitiativesMég nincs toborzásStroke | Tüdőgyulladás | COPD | Akut tüdősérülés/akut légzési distressz szindróma (ARDS) | Szellőztetők, MechanikusFranciaország, Egyesült Államok, Ausztria, Csehország
-
NYU Langone HealthBefejezveKrónikus obstruktív légúti betegség | Alsó légúti betegségEgyesült Államok
-
Washington University School of MedicineVisszavontPerifériás tüdőelváltozások
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...IsmeretlenCsecsemő, újszülött, NRDSKína
-
Biosense Webster, Inc.BefejezveParoxizmális pitvarfibrillációCsehország, Belgium, Dánia, Franciaország, Németország, Olaszország