De effecten van longrevalidatie bij patiënten met niet-cystische fibrose Bronchiëctasie

METHODOLOGIE

Type studie - Gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT)

Studieperiode - maart 2014 tot juli 2016

Plaats van studie - Afdeling Longgeneeskunde en slaapstoornissen, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Studiegroep - Bronchiëctasie die niet te wijten is aan Cystic fibrosis

• Groep 1 - Longrevalidatie (PR)
• Groep 2 - Standaardzorg

Steekproefomvang - 20 in elke arm

De studie vereist dat patiënten gedurende 8 weken tweemaal per week het longrevalidatieprogramma volgen.

Voorafgaand aan de inschrijving wordt van alle patiënten toestemming gevraagd.

Exacerbaties van bronchiëctasie worden gedefinieerd aan de hand van de volgende criteria:

Ten minste vier van de volgende klinische tekenen en symptomen die wijzen op een acute exacerbatie van bronchiëctasie gedurende twee opeenvolgende dagen:

• Toename van de hoeveelheid sputum
• Verandering in sputumkleur
• Verandering in de viscositeit van het sputum
• Toename van hoest
• Toename van dyspneu
• Toename van vermoeidheid/lethargie
• Koorts (zelfgerapporteerd)
• Episode van bloedspuwing

Het aantal acute longexacerbaties per jaar in de voorgaande jaren wordt geregistreerd.

Alle patiënten die de polikliniek van de longafdeling van het All India Institute of Medical Sciences bezoeken, zullen worden gescreend voor rekrutering in het onderzoek.

Baseline-evaluatie

Alle patiënten die in aanmerking komen voor de studie zullen een gedetailleerde evaluatie ondergaan. Dit omvat demografische gegevens, volledige medische geschiedenis en klinisch onderzoek inclusief antropometrie. De basislijnbeoordeling omvat de volgende parameters:

i. Antropometrie

ii. Longfunctietesten en ademhalingsspierkracht

iii. Cardiopulmonale inspanningstesten (CPET)

iv. Zes minuten looptest (6MWT)

v. Ernst van dyspneu (dyspneuschaal)

vi. Ledematen spierkracht

vii. Ontstekingsmarkers in het serum - C-reactief proteïne

viii. Kwaliteit van het leven

De deelnemers worden vervolgens willekeurig toegewezen aan alleen standaardzorg of longrevalidatie. De randomisatie wordt voltooid door het creëren van een tabel met willekeurige getallen.

Interventie

Standaard zorggroep

Kandidaten die zijn gerandomiseerd naar de "standaardzorggroep" krijgen standaardzorg voor bronchiëctasie volgens de huidige richtlijnen. Deze deelnemers krijgen instructie en beoordeling van luchtwegklaringstherapie (ACT). Elke deelnemer krijgt schriftelijke informatie over bronchiëctasie en voorlichting over zelfmanagement van de aandoening. Deelnemers die nog niet eerder zijn geïnstrueerd in ACT, zullen de actieve cyclus van ademhalingstechniek leren. Deze deelnemers krijgen geen begeleide beweegtraining.

Pulmonale revalidatiegroep

Deelnemers gerandomiseerd naar de Pulmonary Rehabilitation-groep krijgen training en regelmatige instructie in zelfmanagement van ACT samen met standaardzorg. Patiënten zullen worden ingeschreven in het longrevalidatieprogramma, in de afdeling Longgeneeskunde en slaapstoornissen, All India Institute of Medical Sciences.

De totale duur van het programma zou 8 weken zijn, met driemaal wekelijkse trainingssessies van elk 1 uur. Van deze sessies zullen er minimaal 2 begeleid worden en 1 thuis. De patiënt zal worden gevraagd om een ​​persoonlijk logboek bij te houden waarin de datum, tijd, duur en soort oefening wordt vastgelegd om naleving te garanderen, en deze zullen regelmatig worden beoordeeld en gecontroleerd.

Het revalidatieprogramma omvat het volgende:

i. Patiëntenvoorlichting

ii. Oefentraining

iii. Ventilator en ademhalingsoefeningen

Uitkomstbeoordeling

Aan het einde van het trainingsprogramma van 8 weken worden de patiënten opnieuw beoordeeld.

Primaire uitkomstmaten:

• Maximale inspanningscapaciteit - gemeten met de 6MWT (de primaire uitkomst is de grootste afgelegde afstand) en de CPET (VO2 max)
• HRQoL gemeten met de St. George Respiratory Questionnaire

Secundaire uitkomstmaten:

• Verandering in de Leicester-hoestvragenlijst
• Verandering in het C-reactieve proteïne
• Verandering in de longfuncties
• Verandering in de angst- en depressiescore
• Verandering in de handgreepdynamometrie