Epidurális terhelés a katéter behelyezése előtt
Epidurális terhelés a katéter behelyezése előtt: alternatíva a kombinált spinális-epidurális technikára?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány feltárja a fájdalomcsillapítás gyorsabb fellépésének lehetőségét, ha a gyógyszert epidurális tűn keresztül adják be. Ez az epidurális terhelés olyan technikája, amely gyors és megbízható szülésfájdalomcsillapítást biztosít a kombinált spinális-epidurális kezelés hátrányai nélkül. értékes új eszközzel egészítse ki az aneszteziológusokat. A kutatók egyetlen vak, randomizált, ellenőrzött vizsgálat elvégzését javasolják annak megállapítására, hogy van-e különbség a szülés fájdalomcsillapítás kezdetének és terjedésének sebességében az epidurális tűn vagy katéteren keresztül epidurális töltődózist kapó betegek között.
Az 1. csoport (Epidurális katéter beadása) résztvevői a 10 ml-es epidurális töltődózist kapják 5 ml-es lépésekben az epidurális katéteren keresztül a katéter felhelyezését követően (jelenlegi szokásos gyakorlat).
A 2. csoport (Epidurális tű beadása) résztvevői a 10 ml-es epidurális töltődózist kapják 5 ml-es lépésekben az epidurális tűn keresztül a katéter felhelyezése előtt (kísérleti csoport).
A vérnyomás, a szívfrekvencia és a magzati szívfrekvencia értékeléséhez különféle paramétereket mérnek a gyógyszer beadása utáni időben. A beadást követően a teljes érzéstelenítő dózist, az igényelt adagok teljes számát, a mentőadagok teljes számát és adagját, valamint a beteg általános elégedettségét rögzítik.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- olyan alanyok, akik önkéntesen vállalták a vizsgálatban való részvételt a vajúdás és a szüléskor
- aktív vajúdásban lévő szülők, akik epidurális fájdalomcsillapítást kérnek
- szövődménymentes terhesség megnyugtató magzati szívkövetéssel
- életkor ≥18 év
Kizárási kritériumok:
- epidurális érzéstelenítés ellenjavallata
- képtelenség elolvasni, megérteni és aláírni a beleegyező nyilatkozatot
- magzati méhen belüli növekedési retardáció (IUGR)
- nem megnyugtató magzati szívkövetés
- 7 cm-nél nagyobb nyaki tágulás
- méhen belüli magzati pusztulás
- bármilyen gerinc patológia vagy neurológiai betegség
- krónikus fájdalom története
- bebörtönzött betegek
- minden olyan vizsgálatba bevont beteg, akinél az epidurális technika során durális punkciót észleltek (>3 kísérlet, CSF jelenléte).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Epidurális katéter beadása
A résztvevők a 10 ml-es epidurális töltődózist 5 ml-es lépésekben kapják meg az epidurális katéteren keresztül a katéter elhelyezését követően.
(Jelenlegi bevett gyakorlat) Epidurális töltődózis epidurális katéteren keresztül.
|
Labor epidurális fájdalomcsillapítás telítő dózis
Epidurális töltődózis epidurális katéteren keresztül
|
|
Kísérleti: Epidurális tű beadása
A résztvevők a 10 ml-es epidurális töltő adagot 5 ml-es lépésekben kapják meg az epidurális tűn keresztül a katéter felhelyezése előtt.
Epidurális töltődózis epidurális tűn keresztül.
|
Labor epidurális fájdalomcsillapítás telítő dózis
Epidurális töltődózis epidurális tűn keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos VAS fájdalom pontszám
Időkeret: 20 perc
|
Az átlagos VAS fájdalompontszámot 20 perccel az epidurális terhelést követően határozzák meg, beleértve az 5, 10, 15 és 20 perces értékeléseket.
|
20 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalomcsillapító szint
Időkeret: 10, 15 és 20 perc
|
A fájdalomcsillapító szintet tűszúrással határozták meg a betöltés után 10, 15 és 20 perccel
|
10, 15 és 20 perc
|
|
Anyai vérnyomás
Időkeret: Alapvonal és 20 perc
|
Az anyai vérnyomás terhelés változása
|
Alapvonal és 20 perc
|
|
Magzati pulzusszám
Időkeret: Alapvonal és 20 perc
|
A magzati pulzusszám változása a terhelést követő 20 percen keresztül
|
Alapvonal és 20 perc
|
|
Rescue Bolus Count
Időkeret: A munka során
|
Megszámolja a mentő bólus adagok számát
|
A munka során
|
|
Fájdalomcsillapítás Elégedettség
Időkeret: Szülés közben
|
A betegek általános elégedettsége a fájdalomcsillapítással a kérdőíves szülés után
|
Szülés közben
|
|
Intravascularis katéter elhelyezése
Időkeret: Szülés közben
|
Az intravaszkuláris katéter elhelyezésének gyakorisága
|
Szülés közben
|
|
A szükséges teljes érzéstelenítő adag
Időkeret: A munka során
|
A vajúdás alatti teljes érzéstelenítő adagot kiszámítják
|
A munka során
|
|
Anyai pulzusszám
Időkeret: Alapvonal és 20 perc
|
Az anyai pulzusszám változása
|
Alapvonal és 20 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Goran Ristev, MD, The Ohio State University Wexner Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2012H0314
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .