Carga Epidural Antes da Inserção do Cateter
Carga peridural antes da inserção do cateter: uma alternativa à técnica combinada raqui-peridural?
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo explora o potencial para um início mais rápido do alívio da dor quando a administração do medicamento é realizada através da agulha epidural, uma técnica de carga epidural que fornece um nível rápido e confiável de analgesia de parto sem as desvantagens de uma combinação raqui-peridural, e pode adicionar uma nova ferramenta valiosa para os anestesiologistas. Os investigadores propõem a realização de um único estudo randomizado, cego e controlado para determinar se existe uma diferença na velocidade de início e propagação da analgesia de trabalho de parto entre pacientes que recebem uma dose de carga peridural através da agulha ou cateter peridural.
Os participantes do Grupo 1 (Administração de Cateter Epidural) receberão a dose de ataque epidural de 10 mL em incrementos de 5 mL por meio do cateter epidural após a colocação do cateter (prática padrão atual).
Os participantes do Grupo 2 (Administração de agulha peridural) receberão a dose de ataque peridural de 10 mL em incrementos de 5 mL por meio da agulha peridural antes da colocação do cateter (grupo experimental).
Vários parâmetros serão medidos no tempo após a administração do medicamento para avaliar a pressão arterial, frequência cardíaca e frequência cardíaca fetal. Após o parto, serão registrados a dose total de anestésico, o número total de doses necessárias, o número total e a dosagem das doses de resgate e a satisfação geral do paciente.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- indivíduos que se voluntariaram e consentiram em participar do estudo na admissão para o trabalho de parto e parto
- parturientes em trabalho de parto ativo solicitando analgesia peridural
- gravidez sem complicações com um traçado cardíaco fetal tranquilizador
- idade≥18 anos
Critério de exclusão:
- contra-indicação para anestesia peridural
- incapacidade de ler, compreender e assinar o formulário de consentimento informado
- retardo de crescimento intrauterino fetal (IUGR)
- traçado cardíaco fetal não tranquilizador
- dilatação cervical maior que 7cm
- morte fetal intra-uterina
- qualquer patologia da coluna vertebral ou doença neurológica
- história de dor crônica
- pacientes encarcerados
- qualquer paciente incluído no estudo em que haja evidência de punção dural durante a técnica epidural (>3 tentativas, presença de LCR).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Administração de Cateter Epidural
Os participantes receberão a dose de ataque peridural de 10 mL em incrementos de 5 mL por meio do cateter peridural após a colocação do cateter.
(Prática padrão atual) Dose de carga peridural via cateter peridural.
|
Dose de ataque de analgesia peridural de parto
Dose de ataque peridural via cateter peridural
|
|
Experimental: Administração de Agulha Epidural
Os participantes receberão a dose de ataque peridural de 10 mL em incrementos de 5 mL por meio da agulha peridural antes da colocação do cateter.
Dose de carga peridural via agulha peridural.
|
Dose de ataque de analgesia peridural de parto
Dose de carga peridural via agulha peridural
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação média de dor VAS
Prazo: 20 minutos
|
O escore médio de dor VAS será determinado 20 minutos após a carga epidural, incluindo avaliações em 5, 10, 15 e 20 minutos.
|
20 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Nível analgésico
Prazo: 10, 15 e 20 minutos
|
Nível analgésico avaliado por alfinetada em 10, 15 e 20 minutos após o carregamento
|
10, 15 e 20 minutos
|
|
Pressão Arterial Materna
Prazo: Linha de base e 20 minutos
|
Mudança na carga de pressão arterial materna
|
Linha de base e 20 minutos
|
|
Frequência Cardíaca Fetal
Prazo: Linha de base e 20 minutos
|
Mudança na frequência cardíaca fetal ao longo de 20 minutos após o carregamento
|
Linha de base e 20 minutos
|
|
Contagem de bolus de resgate
Prazo: Durante o trabalho de parto
|
O número de doses em bolus de resgate será contado
|
Durante o trabalho de parto
|
|
Analgesia Satisfação
Prazo: Durante o trabalho de parto
|
Satisfação geral do paciente com a analgesia após o parto via questionário
|
Durante o trabalho de parto
|
|
Colocação de cateter intravascular
Prazo: Durante o trabalho de parto
|
Incidência de colocação de cateter intravascular
|
Durante o trabalho de parto
|
|
Dose total de anestésico necessária
Prazo: Durante o trabalho de parto
|
A dose total de anestésico durante o trabalho de parto será calculada
|
Durante o trabalho de parto
|
|
Frequência Cardíaca Materna
Prazo: Linha de base e 20 minutos
|
Alteração na frequência cardíaca materna
|
Linha de base e 20 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Goran Ristev, MD, The Ohio State University Wexner Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2012H0314
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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