Carga epidural antes de la inserción del catéter
Carga epidural previa a la inserción del catéter: ¿una alternativa a la técnica combinada espinal-epidural?
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio explora el potencial para un inicio más rápido del alivio del dolor cuando la administración del fármaco se realiza a través de la aguja epidural, una técnica de carga epidural que brinda un nivel rápido y confiable de analgesia durante el trabajo de parto sin las desventajas de una combinación espinal-epidural, y podría agregar una nueva herramienta valiosa para los anestesiólogos. Los investigadores proponen realizar un ensayo controlado aleatorizado, simple ciego, para determinar si existe una diferencia en la velocidad de aparición y propagación de la analgesia del trabajo de parto entre las pacientes que reciben una dosis de carga epidural a través de la aguja o el catéter epidural.
Los participantes del Grupo 1 (Administración de catéter epidural) recibirán la dosis de carga epidural de 10 ml en incrementos de 5 ml a través del catéter epidural luego de la colocación del catéter (práctica estándar actual).
Los participantes del Grupo 2 (Administración con aguja epidural) recibirán la dosis de carga epidural de 10 ml en incrementos de 5 ml a través de la aguja epidural antes de la colocación del catéter (grupo experimental).
Se medirán varios parámetros en el tiempo posterior a la administración del fármaco para evaluar la presión arterial, la frecuencia cardíaca y la frecuencia cardíaca fetal. Después de la administración, se registrará la dosis total de anestésico, el número total de dosis requeridas, el número total y la dosis de las dosis de rescate y la satisfacción general del paciente.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que se ofrecieron y dieron su consentimiento para participar en el estudio al momento de la admisión al trabajo de parto y el parto.
- parturientas en trabajo de parto activo que solicitan analgesia epidural
- embarazo sin complicaciones con un trazado cardíaco fetal tranquilizador
- edad≥18 años
Criterio de exclusión:
- contraindicación de la anestesia epidural
- incapacidad para leer, comprender y firmar el formulario de consentimiento informado
- retraso del crecimiento intrauterino fetal (RCIU)
- trazado cardíaco fetal no tranquilizador
- dilatación cervical mayor de 7 cm
- muerte fetal intrauterina
- cualquier patología espinal o enfermedad neurológica
- antecedentes de dolor cronico
- pacientes encarcelados
- cualquier paciente inscrito en el estudio en el que haya evidencia de punción dural durante la técnica epidural (>3 intentos, presencia de LCR).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Administración de catéter epidural
Los participantes recibirán la dosis de carga epidural de 10 ml en incrementos de 5 ml a través del catéter epidural luego de la colocación del catéter.
(Práctica estándar actual) Dosis de carga epidural mediante catéter epidural.
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Dosis de carga de analgesia epidural durante el trabajo de parto
Dosis de carga epidural a través de catéter epidural
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Experimental: Administración de aguja epidural
Los participantes recibirán la dosis de carga epidural de 10 ml en incrementos de 5 ml a través de la aguja epidural antes de la colocación del catéter.
Dosis de carga epidural mediante aguja epidural.
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Dosis de carga de analgesia epidural durante el trabajo de parto
Dosis de carga epidural mediante aguja epidural
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación media de dolor EVA
Periodo de tiempo: 20 minutos
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La puntuación de dolor media de la EVA se determinará 20 minutos después de la carga epidural, incluidas las evaluaciones a los 5, 10, 15 y 20 minutos.
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20 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel analgésico
Periodo de tiempo: 10, 15 y 20 minutos
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Nivel analgésico evaluado por pinchazo a los 10, 15 y 20 minutos después de la carga
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10, 15 y 20 minutos
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Presión arterial materna
Periodo de tiempo: Línea base y 20 minutos
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Cambio en la carga de la presión arterial materna
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Línea base y 20 minutos
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Ritmo cardíaco fetal
Periodo de tiempo: Línea base y 20 minutos
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Cambio en la frecuencia cardíaca fetal durante 20 minutos después de la carga
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Línea base y 20 minutos
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Recuento de bolo de rescate
Periodo de tiempo: Durante el trabajo de parto
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Se contará el número de dosis de bolo de rescate
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Durante el trabajo de parto
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Analgesia Satisfacción
Periodo de tiempo: Durante el trabajo de parto
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Satisfacción general del paciente con la analgesia después del parto a través de un cuestionario
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Durante el trabajo de parto
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Colocación de catéter intravascular
Periodo de tiempo: Durante el trabajo de parto
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Incidencia de colocación de catéter intravascular
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Durante el trabajo de parto
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Dosis total de anestésico requerida
Periodo de tiempo: Durante el trabajo de parto
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Se calculará la dosis total de anestésico durante el parto.
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Durante el trabajo de parto
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Ritmo cardíaco materno
Periodo de tiempo: Línea base y 20 minutos
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Cambio en la frecuencia cardíaca materna
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Línea base y 20 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Goran Ristev, MD, The Ohio State University Wexner Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2012H0314
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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