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Epidurale Belastung vor dem Einführen des Katheters

21. September 2021 aktualisiert von: Goran Ristev, Ohio State University

Epidurale Belastung vor dem Einführen des Katheters: Eine Alternative zur kombinierten Spinal-Epidural-Technik?

Diese Studie untersucht das Potenzial für ein schnelleres Einsetzen der Schmerzlinderung, wenn die Medikamentenverabreichung über die Epiduralnadel erfolgt, eine Technik der epiduralen Belastung, die ein schnelles und zuverlässiges Maß an Wehenanalgesie ohne die Nachteile einer kombinierten Spinal-Epidural-Nadel bietet und könnte Fügen Sie Anästhesisten ein wertvolles neues Werkzeug hinzu.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie untersucht das Potenzial für ein schnelleres Einsetzen der Schmerzlinderung, wenn die Medikamentenverabreichung über die Epiduralnadel erfolgt, eine Technik der epiduralen Belastung, die ein schnelles und zuverlässiges Maß an Wehenanalgesie ohne die Nachteile einer kombinierten Spinal-Epidural-Nadel bietet und könnte Fügen Sie Anästhesisten ein wertvolles neues Werkzeug hinzu. Die Forscher schlagen vor, eine einfach verblindete, randomisierte kontrollierte Studie durchzuführen, um festzustellen, ob ein Unterschied in der Geschwindigkeit des Einsetzens und der Ausbreitung der Wehenanalgesie zwischen Patienten besteht, die eine epidurale Belastungsdosis über die Epiduralnadel oder den Katheter erhalten.

Teilnehmer der Gruppe 1 (Verabreichung eines Epiduralkatheters) erhalten die epidurale Belastungsdosis von 10 ml in Schritten von 5 ml über den Epiduralkatheter nach der Katheterplatzierung (aktuelle Standardpraxis).

Teilnehmer der Gruppe 2 (Verabreichung einer Epiduralnadel) erhalten die epidurale Belastungsdosis von 10 ml in Schritten von 5 ml über die Epiduralnadel vor der Platzierung des Katheters (Versuchsgruppe).

In der Zeit nach der Medikamentenverabreichung werden verschiedene Parameter gemessen, um den Blutdruck, die Herzfrequenz und die fetale Herzfrequenz zu bewerten. Nach der Entbindung werden die Gesamtanästhesiedosis, die Gesamtzahl der angeforderten Dosen, die Gesamtzahl und Dosierung der Rettungsdosen sowie die Gesamtzufriedenheit des Patienten aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden, die sich freiwillig gemeldet und der Teilnahme an der Studie bei der Aufnahme in die Wehen und bei der Entbindung zugestimmt haben
  2. Gebärende in aktiven Wehen, die eine epidurale Analgesie wünschen
  3. unkomplizierte Schwangerschaft mit beruhigender fetaler Herzaufzeichnung
  4. Alter≥18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  1. Kontraindikation für eine Epiduralanästhesie
  2. Unfähigkeit, die Einverständniserklärung zu lesen, zu verstehen und zu unterschreiben
  3. fetale intrauterine Wachstumsverzögerung (IUGR)
  4. nicht beruhigende fetale Herzverfolgung
  5. Zervixdilatation mehr als 7 cm
  6. intrauteriner fetaler Tod
  7. jede Wirbelsäulenpathologie oder neurologische Erkrankung
  8. Vorgeschichte chronischer Schmerzen
  9. inhaftierte Patienten
  10. Jeder in die Studie aufgenommene Patient, bei dem es Hinweise auf eine Durapunktion während der Epiduraltechnik gibt (>3 Versuche, Vorhandensein von Liquor).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Verabreichung eines Epiduralkatheters
Die Teilnehmer erhalten die epidurale Belastungsdosis von 10 ml in Schritten von 5 ml über den Epiduralkatheter nach der Katheterplatzierung. (Aktuelle Standardpraxis) Epidurale Belastungsdosis über einen Epiduralkatheter.
Belastungsdosis für die epidurale Analgesie bei Wehen
Epidurale Belastungsdosis über einen Epiduralkatheter
Experimental: Verabreichung einer Epiduralnadel
Die Teilnehmer erhalten die epidurale Belastungsdosis von 10 ml in Schritten von 5 ml über die Epiduralnadel vor der Platzierung des Katheters. Epidurale Ladedosis über eine Epiduralnadel.
Belastungsdosis für die epidurale Analgesie bei Wehen
Epidurale Ladedosis über eine Epiduralnadel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer VAS-Schmerzwert
Zeitfenster: 20 Minuten
Der mittlere VAS-Schmerzwert wird 20 Minuten nach der epiduralen Belastung bestimmt, einschließlich Bewertungen nach 5, 10, 15 und 20 Minuten.
20 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analgetikum-Spiegel
Zeitfenster: 10, 15 und 20 Minuten
Der Analgetikaspiegel wurde 10, 15 und 20 Minuten nach der Belastung durch einen Nadelstich bestimmt
10, 15 und 20 Minuten
Mütterlicher Blutdruck
Zeitfenster: Grundlinie und 20 Minuten
Veränderung der mütterlichen Blutdruckbelastung
Grundlinie und 20 Minuten
Fetale Herzfrequenz
Zeitfenster: Grundlinie und 20 Minuten
Veränderung der fetalen Herzfrequenz über 20 Minuten nach der Belastung
Grundlinie und 20 Minuten
Anzahl der Rettungsbolus
Zeitfenster: Während der Wehen
Es wird die Anzahl der Notfallbolusdosen gezählt
Während der Wehen
Zufriedenheit mit der Analgesie
Zeitfenster: Während der Wehen
Gesamtzufriedenheit des Patienten mit der Analgesie nach der Entbindung per Fragebogen
Während der Wehen
Platzierung eines intravaskulären Katheters
Zeitfenster: Während der Wehen
Häufigkeit der Platzierung eines intravaskulären Katheters
Während der Wehen
Erforderliche Gesamtdosis des Anästhetikums
Zeitfenster: Während der Wehen
Die Gesamtdosis des Anästhetikums während der Wehen wird berechnet
Während der Wehen
Mütterliche Herzfrequenz
Zeitfenster: Grundlinie und 20 Minuten
Veränderung der mütterlichen Herzfrequenz
Grundlinie und 20 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Goran Ristev, MD, The Ohio State University Wexner Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012H0314

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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