- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02883283
Epidurale Belastung vor dem Einführen des Katheters
Epidurale Belastung vor dem Einführen des Katheters: Eine Alternative zur kombinierten Spinal-Epidural-Technik?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie untersucht das Potenzial für ein schnelleres Einsetzen der Schmerzlinderung, wenn die Medikamentenverabreichung über die Epiduralnadel erfolgt, eine Technik der epiduralen Belastung, die ein schnelles und zuverlässiges Maß an Wehenanalgesie ohne die Nachteile einer kombinierten Spinal-Epidural-Nadel bietet und könnte Fügen Sie Anästhesisten ein wertvolles neues Werkzeug hinzu. Die Forscher schlagen vor, eine einfach verblindete, randomisierte kontrollierte Studie durchzuführen, um festzustellen, ob ein Unterschied in der Geschwindigkeit des Einsetzens und der Ausbreitung der Wehenanalgesie zwischen Patienten besteht, die eine epidurale Belastungsdosis über die Epiduralnadel oder den Katheter erhalten.
Teilnehmer der Gruppe 1 (Verabreichung eines Epiduralkatheters) erhalten die epidurale Belastungsdosis von 10 ml in Schritten von 5 ml über den Epiduralkatheter nach der Katheterplatzierung (aktuelle Standardpraxis).
Teilnehmer der Gruppe 2 (Verabreichung einer Epiduralnadel) erhalten die epidurale Belastungsdosis von 10 ml in Schritten von 5 ml über die Epiduralnadel vor der Platzierung des Katheters (Versuchsgruppe).
In der Zeit nach der Medikamentenverabreichung werden verschiedene Parameter gemessen, um den Blutdruck, die Herzfrequenz und die fetale Herzfrequenz zu bewerten. Nach der Entbindung werden die Gesamtanästhesiedosis, die Gesamtzahl der angeforderten Dosen, die Gesamtzahl und Dosierung der Rettungsdosen sowie die Gesamtzufriedenheit des Patienten aufgezeichnet.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden, die sich freiwillig gemeldet und der Teilnahme an der Studie bei der Aufnahme in die Wehen und bei der Entbindung zugestimmt haben
- Gebärende in aktiven Wehen, die eine epidurale Analgesie wünschen
- unkomplizierte Schwangerschaft mit beruhigender fetaler Herzaufzeichnung
- Alter≥18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für eine Epiduralanästhesie
- Unfähigkeit, die Einverständniserklärung zu lesen, zu verstehen und zu unterschreiben
- fetale intrauterine Wachstumsverzögerung (IUGR)
- nicht beruhigende fetale Herzverfolgung
- Zervixdilatation mehr als 7 cm
- intrauteriner fetaler Tod
- jede Wirbelsäulenpathologie oder neurologische Erkrankung
- Vorgeschichte chronischer Schmerzen
- inhaftierte Patienten
- Jeder in die Studie aufgenommene Patient, bei dem es Hinweise auf eine Durapunktion während der Epiduraltechnik gibt (>3 Versuche, Vorhandensein von Liquor).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Verabreichung eines Epiduralkatheters
Die Teilnehmer erhalten die epidurale Belastungsdosis von 10 ml in Schritten von 5 ml über den Epiduralkatheter nach der Katheterplatzierung.
(Aktuelle Standardpraxis) Epidurale Belastungsdosis über einen Epiduralkatheter.
|
Belastungsdosis für die epidurale Analgesie bei Wehen
Epidurale Belastungsdosis über einen Epiduralkatheter
|
Experimental: Verabreichung einer Epiduralnadel
Die Teilnehmer erhalten die epidurale Belastungsdosis von 10 ml in Schritten von 5 ml über die Epiduralnadel vor der Platzierung des Katheters.
Epidurale Ladedosis über eine Epiduralnadel.
|
Belastungsdosis für die epidurale Analgesie bei Wehen
Epidurale Ladedosis über eine Epiduralnadel
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Mittlerer VAS-Schmerzwert
Zeitfenster: 20 Minuten
|
Der mittlere VAS-Schmerzwert wird 20 Minuten nach der epiduralen Belastung bestimmt, einschließlich Bewertungen nach 5, 10, 15 und 20 Minuten.
|
20 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Analgetikum-Spiegel
Zeitfenster: 10, 15 und 20 Minuten
|
Der Analgetikaspiegel wurde 10, 15 und 20 Minuten nach der Belastung durch einen Nadelstich bestimmt
|
10, 15 und 20 Minuten
|
Mütterlicher Blutdruck
Zeitfenster: Grundlinie und 20 Minuten
|
Veränderung der mütterlichen Blutdruckbelastung
|
Grundlinie und 20 Minuten
|
Fetale Herzfrequenz
Zeitfenster: Grundlinie und 20 Minuten
|
Veränderung der fetalen Herzfrequenz über 20 Minuten nach der Belastung
|
Grundlinie und 20 Minuten
|
Anzahl der Rettungsbolus
Zeitfenster: Während der Wehen
|
Es wird die Anzahl der Notfallbolusdosen gezählt
|
Während der Wehen
|
Zufriedenheit mit der Analgesie
Zeitfenster: Während der Wehen
|
Gesamtzufriedenheit des Patienten mit der Analgesie nach der Entbindung per Fragebogen
|
Während der Wehen
|
Platzierung eines intravaskulären Katheters
Zeitfenster: Während der Wehen
|
Häufigkeit der Platzierung eines intravaskulären Katheters
|
Während der Wehen
|
Erforderliche Gesamtdosis des Anästhetikums
Zeitfenster: Während der Wehen
|
Die Gesamtdosis des Anästhetikums während der Wehen wird berechnet
|
Während der Wehen
|
Mütterliche Herzfrequenz
Zeitfenster: Grundlinie und 20 Minuten
|
Veränderung der mütterlichen Herzfrequenz
|
Grundlinie und 20 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Goran Ristev, MD, The Ohio State University Wexner Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2012H0314
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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