导管插入前硬膜外加载
2021年9月21日 更新者：Goran Ristev、Ohio State University
导管插入前的硬膜外负荷：脊髓-硬膜外联合技术的替代方法？
本研究探讨了通过硬膜外针给药时更快速缓解疼痛的可能性，硬膜外针是一种硬膜外负荷技术，可提供快速可靠的分娩镇痛水平，没有脊髓-硬膜外联合麻醉的缺点，并且可以为麻醉师添加一个有价值的新工具。
研究概览
详细说明
本研究探讨了通过硬膜外针给药时更快速缓解疼痛的可能性，硬膜外针是一种硬膜外负荷技术，可提供快速可靠的分娩镇痛水平，没有脊髓-硬膜外联合麻醉的缺点，并且可以为麻醉师添加一个有价值的新工具。 研究人员建议进行一项单盲、随机对照试验，以确定通过硬膜外针头或导管接受硬膜外负荷剂量的患者之间分娩镇痛的开始和扩散速度是否存在差异。
第 1 组（硬膜外导管给药）参与者将在导管放置后通过硬膜外导管以 5 mL 的增量接受 10 mL 硬膜外负荷剂量（当前标准做法）。
第 2 组（硬膜外针给药）参与者将在导管放置前通过硬膜外针以 5 mL 的增量接受 10 mL 硬膜外负荷剂量（实验组）。
给药后会测量各种参数，以评估血压、心率和胎心率。 分娩后，将记录总麻醉剂剂量、所需剂量总数、抢救剂量总数和剂量以及总体患者满意度。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 在入院分娩时自愿并同意参与研究的受试者
- 分娩活跃的产妇要求硬膜外镇痛
- 简单的怀孕与令人安心的胎心描记
- 年龄≥18岁
排除标准：
- 硬膜外麻醉禁忌症
- 无法阅读、理解和签署知情同意书
- 胎儿宫内发育迟缓 (IUGR)
- 不可靠的胎心追踪
- 宫颈扩张大于7cm
- 宫内死胎
- 任何脊柱病理学或神经系统疾病
- 慢性疼痛史
- 被监禁的病人
- 任何参加研究的患者，在硬膜外技术期间有硬膜穿刺的证据（> 3 次尝试，存在脑脊液）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：硬膜外导管管理
参与者将在导管放置后通过硬膜外导管以 5 mL 的增量接受 10 mL 硬膜外负荷剂量。
（当前标准做法）通过硬膜外导管进行硬膜外负荷剂量。
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分娩硬膜外镇痛负荷剂量
通过硬膜外导管硬膜外负荷剂量
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实验性的：硬膜外针给药
在放置导管之前，参与者将通过硬膜外针以 5 mL 的增量接受 10 mL 硬膜外负荷剂量。
通过硬膜外针的硬膜外负荷剂量。
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分娩硬膜外镇痛负荷剂量
通过硬膜外针的硬膜外负荷剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均 VAS 疼痛评分
大体时间：20分钟
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平均 VAS 疼痛评分将在硬膜外负荷后 20 分钟确定，包括在 5、10、15 和 20 分钟的评估。
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20分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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镇痛水平
大体时间：10、15 和 20 分钟
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在加载后 10、15 和 20 分钟通过针刺评估镇痛水平
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10、15 和 20 分钟
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孕妇血压
大体时间：基线和 20 分钟
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母体血压负荷的变化
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基线和 20 分钟
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胎心率
大体时间：基线和 20 分钟
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加载后 20 分钟内胎心率的变化
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基线和 20 分钟
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救援推注计数
大体时间：分娩期间
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将计算抢救推注剂量的次数
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分娩期间
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镇痛满意度
大体时间：分娩期间
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通过问卷调查分娩后患者对镇痛的总体满意度
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分娩期间
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血管内导管放置
大体时间：分娩期间
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血管内导管放置的发生率
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分娩期间
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所需的总麻醉剂量
大体时间：分娩期间
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将计算分娩期间的总麻醉剂量
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分娩期间
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产妇心率
大体时间：基线和 20 分钟
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产妇心率的变化
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基线和 20 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Goran Ristev, MD、The Ohio State University Wexner Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年1月1日
初级完成 (实际的)
2014年1月1日
研究完成 (实际的)
2014年1月23日
研究注册日期
首次提交
2016年5月9日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月24日
首次发布 (估计)
2016年8月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月21日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2012H0314
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
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