Epidural belastning før kateterinnføring
Epidural belastning før kateterinnsetting: et alternativ til den kombinerte spinal-epiduralteknikken?
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien utforsker potensialet for en raskere innsettende smertelindring når legemiddeladministrering utføres gjennom epiduralnålen, en teknikk for epidural belastning som gir et raskt og pålitelig nivå av arbeidsanalgesi uten ulempene med en kombinert spinal-epidural, og kan legge til et verdifullt nytt verktøy for anestesileger. Etterforskere foreslår å gjennomføre en enkelt blindet, randomisert kontrollert studie for å avgjøre om det eksisterer en forskjell i hastigheten på debut og spredning av arbeidsanalgesi mellom pasienter som får en epidural belastningsdose gjennom epiduralnålen eller kateteret.
Gruppe 1 (Epidural kateteradministrasjon) deltakere vil motta 10 ml epidural belastningsdose i 5 ml trinn via epidural kateter etter kateterplassering (gjeldende standard praksis).
Deltakere i gruppe 2 (epidural nåladministrasjon) vil motta 10 ml epidural belastningsdose i trinn på 5 ml via epiduralnålen før kateterplassering (eksperimentell gruppe).
Ulike parametere vil bli målt i tiden etter legemiddeladministrering for å evaluere blodtrykk, hjertefrekvens og fosterets hjertefrekvens. Etter levering vil total anestesidose, totalt antall nødvendige doser, totalt antall og dosering av redningsdoser og generell pasienttilfredshet bli registrert.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- forsøkspersoner som har meldt seg frivillig og samtykket til deltakelse i studien ved innleggelse til fødsel og fødsel
- fødende i aktiv fødsel som ber om epidural analgesi
- ukomplisert graviditet med en betryggende fosterhjertesporing
- alder ≥18 år
Ekskluderingskriterier:
- kontraindikasjon for epidural anestesi
- manglende evne til å lese, forstå og signere skjemaet for informert samtykke
- føtal intrauterin veksthemming (IUGR)
- ikke-betryggende føtal hjertesporing
- livmorhalsutvidelse større enn 7 cm
- intrauterin fosterdød
- enhver spinal patologi eller nevrologisk sykdom
- historie med kronisk smerte
- fengslede pasienter
- enhver pasient som er registrert i studien og som det er tegn på dural punktering under epiduralteknikk (>3 forsøk, tilstedeværelse av CSF).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Epidural kateteradministrasjon
Deltakerne vil motta 10 ml epidural belastningsdose i trinn på 5 ml via epiduralkateteret etter kateterplassering.
(Gjeldende standardpraksis) Epidural belastningsdose via epiduralkateter.
|
Labor epidural smertestillende dose
Epidural belastningsdose via epiduralkateter
|
|
Eksperimentell: Epidural nåladministrasjon
Deltakerne vil motta 10 ml epidural belastningsdose i trinn på 5 ml via epiduralnålen før kateterplassering.
Epidural belastningsdose via epidural nål.
|
Labor epidural smertestillende dose
Epidural belastningsdose via epidural nål
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig VAS smertescore
Tidsramme: 20 minutter
|
Gjennomsnittlig VAS smertescore vil bli bestemt 20 minutter etter epidural belastning, inkludert vurderinger etter 5, 10, 15 og 20 minutter.
|
20 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analgetisk nivå
Tidsramme: 10, 15 og 20 minutter
|
Analgetisk nivå vurdert ved nålestikk 10, 15 og 20 minutter etter lasting
|
10, 15 og 20 minutter
|
|
Mors blodtrykk
Tidsramme: Grunnlinje og 20 minutter
|
Endring i mors blodtrykksbelastning
|
Grunnlinje og 20 minutter
|
|
Fosterets hjertefrekvens
Tidsramme: Grunnlinje og 20 minutter
|
Endring i fosterets hjertefrekvens over 20 minutter etter lasting
|
Grunnlinje og 20 minutter
|
|
Redningsbolustelling
Tidsramme: Under Arbeidet
|
Antall redningsbolusdoser vil bli talt
|
Under Arbeidet
|
|
Analgesi tilfredshet
Tidsramme: Under fødselen
|
Samlet pasienttilfredshet med analgesi etter levering via spørreskjema
|
Under fødselen
|
|
Intravaskulær kateterplassering
Tidsramme: Under fødselen
|
Forekomst av intravaskulær kateterplassering
|
Under fødselen
|
|
Total bedøvelsesdose er nødvendig
Tidsramme: Under Arbeidet
|
Den totale anestesidosen under fødselen vil bli beregnet
|
Under Arbeidet
|
|
Mors hjertefrekvens
Tidsramme: Grunnlinje og 20 minutter
|
Endring i mors hjertefrekvens
|
Grunnlinje og 20 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Goran Ristev, MD, The Ohio State University Wexner Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2012H0314
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .