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Carico epidurale prima dell'inserimento del catetere

21 settembre 2021 aggiornato da: Goran Ristev, Ohio State University

Carico epidurale prima dell'inserimento del catetere: un'alternativa alla tecnica combinata spinale-epidurale?

Questo studio esplora il potenziale per una più rapida insorgenza del sollievo dal dolore quando la somministrazione del farmaco viene eseguita attraverso l'ago epidurale, una tecnica di carico epidurale che fornisce un livello rapido e affidabile di analgesia del travaglio senza gli svantaggi di un combinato spinale-epidurale, e potrebbe aggiungere un nuovo prezioso strumento agli anestesisti.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio esplora il potenziale per una più rapida insorgenza del sollievo dal dolore quando la somministrazione del farmaco viene eseguita attraverso l'ago epidurale, una tecnica di carico epidurale che fornisce un livello rapido e affidabile di analgesia del travaglio senza gli svantaggi di un combinato spinale-epidurale, e potrebbe aggiungere un nuovo prezioso strumento agli anestesisti. Gli investigatori propongono di condurre un singolo studio controllato randomizzato in cieco per determinare se esiste una differenza nella velocità di insorgenza e diffusione dell'analgesia del travaglio tra i pazienti che ricevono una dose di carico epidurale attraverso l'ago o il catetere epidurale.

I partecipanti al gruppo 1 (somministrazione del catetere epidurale) riceveranno la dose di carico epidurale da 10 ml con incrementi di 5 ml tramite il catetere epidurale dopo il posizionamento del catetere (pratica standard corrente).

I partecipanti al gruppo 2 (somministrazione dell'ago epidurale) riceveranno la dose di carico epidurale da 10 ml con incrementi di 5 ml tramite l'ago epidurale prima del posizionamento del catetere (gruppo sperimentale).

Vari parametri saranno misurati nel tempo dopo la somministrazione del farmaco per valutare la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca e la frequenza cardiaca fetale. Dopo il parto, verranno registrati la dose totale di anestetico, il numero totale di dosi richieste, il numero totale e il dosaggio delle dosi di salvataggio e la soddisfazione complessiva del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. soggetti che si sono offerti volontari e hanno acconsentito alla partecipazione allo studio al momento dell'ammissione al travaglio e al parto
  2. partorienti in travaglio attivo che richiedono analgesia epidurale
  3. gravidanza non complicata con un tracciato cardiaco fetale rassicurante
  4. età≥18 anni

Criteri di esclusione:

  1. Controindicazione all'anestesia epidurale
  2. incapacità di leggere, comprendere e firmare il modulo di consenso informato
  3. ritardo della crescita intrauterina fetale (IUGR)
  4. tracciato cardiaco fetale non rassicurante
  5. dilatazione cervicale superiore a 7 cm
  6. morte fetale intrauterina
  7. qualsiasi patologia spinale o malattia neurologica
  8. storia di dolore cronico
  9. pazienti incarcerati
  10. qualsiasi paziente arruolato nello studio in cui vi sia evidenza di puntura durale durante la tecnica epidurale (>3 tentativi, presenza di CSF).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Somministrazione del catetere epidurale
I partecipanti riceveranno la dose di carico epidurale da 10 ml con incrementi di 5 ml tramite il catetere epidurale dopo il posizionamento del catetere. (Prassi standard attuale) Dose di carico epidurale tramite catetere epidurale.
Procedura: Dose di carico epidurale
Dose di carico dell'analgesia epidurale del travaglio
Dispositivo: Catetere epidurale
Dose di carico epidurale tramite catetere epidurale
Sperimentale: Somministrazione dell'ago epidurale
I partecipanti riceveranno la dose di carico epidurale da 10 ml con incrementi di 5 ml tramite l'ago epidurale prima del posizionamento del catetere. Dose di carico epidurale tramite ago epidurale.
Procedura: Dose di carico epidurale
Dose di carico dell'analgesia epidurale del travaglio
Dispositivo: Ago epidurale
Dose di carico epidurale tramite ago epidurale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio medio del dolore VAS
Lasso di tempo: 20 minuti
Il punteggio medio del dolore VAS sarà determinato 20 minuti dopo il carico epidurale, comprese le valutazioni a 5, 10, 15 e 20 minuti.
20 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello analgesico
Lasso di tempo: 10, 15 e 20 minuti
Livello analgesico valutato mediante puntura di spillo a 10, 15 e 20 minuti dopo il carico
10, 15 e 20 minuti
Pressione sanguigna materna
Lasso di tempo: Linea di base e 20 minuti
Variazione del carico pressorio materno
Linea di base e 20 minuti
Frequenza cardiaca fetale
Lasso di tempo: Linea di base e 20 minuti
Variazione della frequenza cardiaca fetale oltre 20 minuti dopo il carico
Linea di base e 20 minuti
Conteggio del bolo di salvataggio
Lasso di tempo: Durante il travaglio
Verrà conteggiato il numero di dosi di bolo di salvataggio
Durante il travaglio
Soddisfazione analgesica
Lasso di tempo: Durante il travaglio
Soddisfazione complessiva del paziente con l'analgesia dopo la somministrazione tramite questionario
Durante il travaglio
Posizionamento del catetere intravascolare
Lasso di tempo: Durante il travaglio
Incidenza del posizionamento del catetere intravascolare
Durante il travaglio
Dose totale di anestetico richiesta
Lasso di tempo: Durante il travaglio
Verrà calcolata la dose totale di anestetico durante il travaglio
Durante il travaglio
Frequenza cardiaca materna
Lasso di tempo: Linea di base e 20 minuti
Variazione della frequenza cardiaca materna
Linea di base e 20 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ohio State University

Investigatori

  • Investigatore principale: Goran Ristev, MD, The Ohio State University Wexner Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

23 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

30 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012H0314

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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