- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02883283
Mise en charge péridurale avant l'insertion du cathéter
Mise en charge péridurale avant l'insertion du cathéter : une alternative à la technique combinée rachi-péridurale ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude explore le potentiel d'un soulagement plus rapide de la douleur lorsque l'administration du médicament est effectuée par l'aiguille épidurale, une technique de mise en charge épidurale qui fournit un niveau rapide et fiable d'analgésie pendant le travail sans les inconvénients d'une rachi-péridurale combinée, et pourrait ajouter un nouvel outil précieux aux anesthésistes. Les enquêteurs proposent de mener un seul essai contrôlé randomisé en aveugle pour déterminer s'il existe une différence dans la vitesse d'apparition et de propagation de l'analgésie du travail entre les patients recevant une dose de charge péridurale via l'aiguille ou le cathéter péridural.
Les participants du groupe 1 (administration du cathéter épidural) recevront la dose de charge épidurale de 10 ml par incréments de 5 ml via le cathéter épidural après la mise en place du cathéter (pratique standard actuelle).
Les participants du groupe 2 (administration par aiguille épidurale) recevront la dose de charge épidurale de 10 ml par incréments de 5 ml via l'aiguille épidurale avant la mise en place du cathéter (groupe expérimental).
Divers paramètres seront mesurés après l'administration du médicament pour évaluer la pression artérielle, la fréquence cardiaque et la fréquence cardiaque fœtale. Après l'accouchement, la dose totale d'anesthésique, le nombre total de doses demandées, le nombre total et le dosage des doses de secours et la satisfaction globale du patient seront enregistrés.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- sujets qui se sont portés volontaires et ont consenti à participer à l'étude lors de l'admission au travail et à l'accouchement
- les parturientes en travail actif demandant une analgésie péridurale
- grossesse sans complication avec un tracé cardiaque fœtal rassurant
- âge≥18 ans
Critère d'exclusion:
- contre-indication à l'anesthésie péridurale
- incapacité à lire, comprendre et signer le formulaire de consentement éclairé
- retard de croissance intra-utérin fœtal (IUGR)
- tracé cardiaque fœtal non rassurant
- dilatation cervicale supérieure à 7 cm
- mort fœtale intra-utérine
- toute pathologie de la colonne vertébrale ou maladie neurologique
- antécédent de douleur chronique
- patients incarcérés
- tout patient inclus dans l'étude chez qui il existe des signes de ponction durale lors de la technique péridurale (> 3 tentatives, présence de LCR).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Administration de cathéter péridural
Les participants recevront la dose de charge épidurale de 10 ml par incréments de 5 ml via le cathéter épidural après la mise en place du cathéter.
(Pratique standard actuelle) Dose de charge péridurale via un cathéter péridural.
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Dose de charge de l'analgésie péridurale pendant le travail
Dose de charge péridurale via cathéter péridural
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Expérimental: Administration péridurale à l'aiguille
Les participants recevront la dose de charge péridurale de 10 mL par incréments de 5 mL via l'aiguille péridurale avant la mise en place du cathéter.
Dose de charge péridurale via une aiguille péridurale.
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Dose de charge de l'analgésie péridurale pendant le travail
Dose de charge péridurale via une aiguille péridurale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de douleur EVA moyen
Délai: 20 minutes
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Le score de douleur EVA moyen sera déterminé 20 minutes après la mise en charge péridurale, y compris les évaluations à 5, 10, 15 et 20 minutes.
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20 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveau analgésique
Délai: 10, 15 et 20 minutes
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Niveau analgésique évalué par piqûre à 10, 15 et 20 minutes après le chargement
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10, 15 et 20 minutes
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Tension artérielle maternelle
Délai: Base de référence et 20 minutes
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Modification de la charge de tension artérielle maternelle
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Base de référence et 20 minutes
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Fréquence cardiaque fœtale
Délai: Base de référence et 20 minutes
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Modification de la fréquence cardiaque fœtale sur 20 minutes après la mise en charge
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Base de référence et 20 minutes
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Décompte du bolus de secours
Délai: Pendant le travail
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Le nombre de doses de bolus de secours sera compté
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Pendant le travail
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Satisfaction de l'analgésie
Délai: Pendant le travail
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Satisfaction globale des patients à l'égard de l'analgésie après l'accouchement via un questionnaire
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Pendant le travail
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Placement du cathéter intravasculaire
Délai: Pendant le travail
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Incidence du placement du cathéter intravasculaire
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Pendant le travail
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Dose totale d'anesthésique requise
Délai: Pendant le travail
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La dose totale d'anesthésique pendant le travail sera calculée
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Pendant le travail
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Fréquence cardiaque maternelle
Délai: Base de référence et 20 minutes
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Modification du rythme cardiaque maternel
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Base de référence et 20 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Goran Ristev, MD, The Ohio State University Wexner Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2012H0314
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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