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Mise en charge péridurale avant l'insertion du cathéter

21 septembre 2021 mis à jour par: Goran Ristev, Ohio State University

Mise en charge péridurale avant l'insertion du cathéter : une alternative à la technique combinée rachi-péridurale ?

Cette étude explore le potentiel d'un soulagement plus rapide de la douleur lorsque l'administration du médicament est effectuée par l'aiguille épidurale, une technique de mise en charge épidurale qui fournit un niveau rapide et fiable d'analgésie pendant le travail sans les inconvénients d'une rachi-péridurale combinée, et pourrait ajouter un nouvel outil précieux aux anesthésistes.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude explore le potentiel d'un soulagement plus rapide de la douleur lorsque l'administration du médicament est effectuée par l'aiguille épidurale, une technique de mise en charge épidurale qui fournit un niveau rapide et fiable d'analgésie pendant le travail sans les inconvénients d'une rachi-péridurale combinée, et pourrait ajouter un nouvel outil précieux aux anesthésistes. Les enquêteurs proposent de mener un seul essai contrôlé randomisé en aveugle pour déterminer s'il existe une différence dans la vitesse d'apparition et de propagation de l'analgésie du travail entre les patients recevant une dose de charge péridurale via l'aiguille ou le cathéter péridural.

Les participants du groupe 1 (administration du cathéter épidural) recevront la dose de charge épidurale de 10 ml par incréments de 5 ml via le cathéter épidural après la mise en place du cathéter (pratique standard actuelle).

Les participants du groupe 2 (administration par aiguille épidurale) recevront la dose de charge épidurale de 10 ml par incréments de 5 ml via l'aiguille épidurale avant la mise en place du cathéter (groupe expérimental).

Divers paramètres seront mesurés après l'administration du médicament pour évaluer la pression artérielle, la fréquence cardiaque et la fréquence cardiaque fœtale. Après l'accouchement, la dose totale d'anesthésique, le nombre total de doses demandées, le nombre total et le dosage des doses de secours et la satisfaction globale du patient seront enregistrés.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. sujets qui se sont portés volontaires et ont consenti à participer à l'étude lors de l'admission au travail et à l'accouchement
  2. les parturientes en travail actif demandant une analgésie péridurale
  3. grossesse sans complication avec un tracé cardiaque fœtal rassurant
  4. âge≥18 ans

Critère d'exclusion:

  1. contre-indication à l'anesthésie péridurale
  2. incapacité à lire, comprendre et signer le formulaire de consentement éclairé
  3. retard de croissance intra-utérin fœtal (IUGR)
  4. tracé cardiaque fœtal non rassurant
  5. dilatation cervicale supérieure à 7 cm
  6. mort fœtale intra-utérine
  7. toute pathologie de la colonne vertébrale ou maladie neurologique
  8. antécédent de douleur chronique
  9. patients incarcérés
  10. tout patient inclus dans l'étude chez qui il existe des signes de ponction durale lors de la technique péridurale (> 3 tentatives, présence de LCR).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Administration de cathéter péridural
Les participants recevront la dose de charge épidurale de 10 ml par incréments de 5 ml via le cathéter épidural après la mise en place du cathéter. (Pratique standard actuelle) Dose de charge péridurale via un cathéter péridural.
Dose de charge de l'analgésie péridurale pendant le travail
Dose de charge péridurale via cathéter péridural
Expérimental: Administration péridurale à l'aiguille
Les participants recevront la dose de charge péridurale de 10 mL par incréments de 5 mL via l'aiguille péridurale avant la mise en place du cathéter. Dose de charge péridurale via une aiguille péridurale.
Dose de charge de l'analgésie péridurale pendant le travail
Dose de charge péridurale via une aiguille péridurale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur EVA moyen
Délai: 20 minutes
Le score de douleur EVA moyen sera déterminé 20 minutes après la mise en charge péridurale, y compris les évaluations à 5, 10, 15 et 20 minutes.
20 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau analgésique
Délai: 10, 15 et 20 minutes
Niveau analgésique évalué par piqûre à 10, 15 et 20 minutes après le chargement
10, 15 et 20 minutes
Tension artérielle maternelle
Délai: Base de référence et 20 minutes
Modification de la charge de tension artérielle maternelle
Base de référence et 20 minutes
Fréquence cardiaque fœtale
Délai: Base de référence et 20 minutes
Modification de la fréquence cardiaque fœtale sur 20 minutes après la mise en charge
Base de référence et 20 minutes
Décompte du bolus de secours
Délai: Pendant le travail
Le nombre de doses de bolus de secours sera compté
Pendant le travail
Satisfaction de l'analgésie
Délai: Pendant le travail
Satisfaction globale des patients à l'égard de l'analgésie après l'accouchement via un questionnaire
Pendant le travail
Placement du cathéter intravasculaire
Délai: Pendant le travail
Incidence du placement du cathéter intravasculaire
Pendant le travail
Dose totale d'anesthésique requise
Délai: Pendant le travail
La dose totale d'anesthésique pendant le travail sera calculée
Pendant le travail
Fréquence cardiaque maternelle
Délai: Base de référence et 20 minutes
Modification du rythme cardiaque maternel
Base de référence et 20 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Goran Ristev, MD, The Ohio State University Wexner Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

23 janvier 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2016

Première publication (Estimation)

30 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2012H0314

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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