Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Epidural belastning før kateterindsættelse

21. september 2021 opdateret af: Goran Ristev, Ohio State University

Epidural belastning før kateterindsættelse: Et alternativ til den kombinerede spinal-epidurale teknik?

Denne undersøgelse undersøger potentialet for en hurtigere indtræden af ​​smertelindring, når lægemiddeladministration udføres gennem epidural nålen, en teknik til epidural belastning, der giver et hurtigt og pålideligt niveau af smertelindring uden ulemperne ved en kombineret spinal-epidural, og kunne tilføje et værdifuldt nyt værktøj til anæstesilæger.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse undersøger potentialet for en hurtigere indtræden af ​​smertelindring, når lægemiddeladministration udføres gennem epidural nålen, en teknik til epidural belastning, der giver et hurtigt og pålideligt niveau af smertelindring uden ulemperne ved en kombineret spinal-epidural, og kunne tilføje et værdifuldt nyt værktøj til anæstesilæger. Efterforskere foreslår at udføre et enkelt blindet, randomiseret kontrolleret forsøg for at afgøre, om der er en forskel i hastigheden af ​​indtræden og spredning af fødselsanalgesi mellem patienter, der modtager en epidural belastningsdosis gennem epiduralnålen eller kateteret.

Gruppe 1 (Epidural Catheter Administration) deltagere vil modtage 10 ml epidural loading dosis i 5 ml intervaller via epidural kateter efter kateterplacering (nuværende standardpraksis).

Gruppe 2 (Epidural Kanyleadministration) deltagere vil modtage 10 ml epidural belastningsdosis i trin på 5 ml via epidural nålen før kateterplacering (eksperimentel gruppe).

Forskellige parametre vil blive målt i tiden efter lægemiddeladministration for at evaluere blodtryk, hjertefrekvens og føtal hjertefrekvens. Efter fødslen vil den samlede anæstesi-dosis, det samlede antal nødvendige doser, det samlede antal og doseringen af ​​redningsdoser og den samlede patienttilfredshed blive registreret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. forsøgspersoner, der har meldt sig frivilligt og givet samtykke til deltagelse i undersøgelsen ved indlæggelse til fødsel og fødsel
  2. fødende i aktiv fødsel, der anmoder om epidural analgesi
  3. ukompliceret graviditet med en betryggende føtal hjertesporing
  4. alder ≥18 år

Ekskluderingskriterier:

  1. kontraindikation til epidural anæstesi
  2. manglende evne til at læse, forstå og underskrive den informerede samtykkeerklæring
  3. føtal intrauterin væksthæmning (IUGR)
  4. ikke-betryggende føtal hjertesporing
  5. cervikal udvidelse større end 7 cm
  6. intra-uterin fosterdød
  7. enhver spinal patologi eller neurologisk sygdom
  8. historie med kroniske smerter
  9. fængslede patienter
  10. enhver patient, der er inkluderet i undersøgelsen, hvor der er tegn på dural punktur under epidural teknik (>3 forsøg, tilstedeværelse af CSF).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Administration af epidural kateter
Deltagerne vil modtage den 10 ml epidurale belastningsdosis i intervaller på 5 ml via det epidurale kateter efter kateterplacering. (Nuværende standardpraksis) Epidural belastningsdosis via epiduralt kateter.
Procedure: Epidural belastningsdosis
Labor epidural analgesi loading dosis
Enhed: Epidural kateter
Epidural loading dosis via epidural kateter
Eksperimentel: Administration af epidural nåle
Deltagerne vil modtage den 10 mL epidurale belastningsdosis i 5 mL intervaller via epiduralnålen før kateterplacering. Epidural belastningsdosis via epidural nål.
Procedure: Epidural belastningsdosis
Labor epidural analgesi loading dosis
Enhed: Epidural nål
Epidural belastningsdosis via epidural nål

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig VAS smertescore
Tidsramme: 20 minutter
Gennemsnitlig VAS smertescore vil blive bestemt 20 minutter efter epidural belastning, inklusive vurderinger efter 5, 10, 15 og 20 minutter.
20 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analgetisk niveau
Tidsramme: 10, 15 og 20 minutter
Analgetisk niveau vurderet ved nålestik 10, 15 og 20 minutter efter belastning
10, 15 og 20 minutter
Moderens blodtryk
Tidsramme: Baseline og 20 minutter
Ændring i moderens blodtryksbelastning
Baseline og 20 minutter
Fosterets hjertefrekvens
Tidsramme: Baseline og 20 minutter
Ændring i føtal hjertefrekvens over 20 minutter efter belastning
Baseline og 20 minutter
Redningsbolustælling
Tidsramme: Under arbejdet
Antallet af redningsbolusdoser vil blive talt
Under arbejdet
Analgesi tilfredshed
Tidsramme: Under veer
Samlet patienttilfredshed med analgesi efter levering via spørgeskema
Under veer
Intravaskulær kateterplacering
Tidsramme: Under veer
Forekomst af intravaskulær kateterplacering
Under veer
Total bedøvelsesdosis påkrævet
Tidsramme: Under arbejdet
Den samlede bedøvelsesdosis under fødslen vil blive beregnet
Under arbejdet
Moderens hjertefrekvens
Tidsramme: Baseline og 20 minutter
Ændring i moderens hjertefrekvens
Baseline og 20 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ohio State University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Goran Ristev, MD, The Ohio State University Wexner Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

23. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2016

Først opslået (Skøn)

30. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012H0314

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Administrationsmetoder til arbejdsanalgesi

Kliniske forsøg med Epidural belastningsdosis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner