Эпидуральная нагрузка перед введением катетера
Эпидуральная нагрузка перед введением катетера: альтернатива комбинированной спинально-эпидуральной методике?
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
В этом исследовании изучается возможность более быстрого начала обезболивания при введении лекарств через эпидуральную иглу, технику эпидуральной нагрузки, которая обеспечивает быстрый и надежный уровень обезболивания родов без недостатков комбинированной спинально-эпидуральной анестезии и может добавить ценный новый инструмент для анестезиологов. Исследователи предлагают провести одно слепое рандомизированное контролируемое исследование, чтобы определить, существует ли разница в скорости начала и распространения обезболивания родов между пациентками, получающими эпидуральную нагрузочную дозу через эпидуральную иглу или катетер.
Участники группы 1 (введение эпидурального катетера) получат эпидуральную нагрузочную дозу 10 мл с шагом 5 мл через эпидуральный катетер после установки катетера (текущая стандартная практика).
Участники группы 2 (введение эпидуральной иглы) получат эпидуральную нагрузочную дозу 10 мл с шагом 5 мл через эпидуральную иглу перед установкой катетера (экспериментальная группа).
Различные параметры будут измеряться через некоторое время после введения препарата для оценки артериального давления, частоты сердечных сокращений и частоты сердечных сокращений плода. После родов будет регистрироваться общая доза анестетика, общее количество требуемых доз, общее количество и дозировка спасательных доз, а также общая удовлетворенность пациента.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- субъекты, которые вызвались и дали согласие на участие в исследовании при поступлении на роды и родах
- роженицы в активных родах, нуждающиеся в эпидуральной анестезии
- неосложненная беременность с обнадеживающей ЭКГ плода
- возраст≥18 лет
Критерий исключения:
- противопоказания к эпидуральной анестезии
- неспособность прочитать, понять и подписать форму информированного согласия
- задержка внутриутробного развития плода (ЗВУР)
- неутешительная трассировка сердца плода
- раскрытие шейки матки более 7 см
- внутриутробная гибель плода
- любая патология позвоночника или неврологическое заболевание
- история хронической боли
- заключенные пациенты
- любой пациент, включенный в исследование, у которого есть признаки пункции твердой мозговой оболочки во время эпидуральной анестезии (> 3 попыток, наличие ЦСЖ).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Эпидуральное введение катетера
Участники получат эпидуральную нагрузочную дозу 10 мл с шагом 5 мл через эпидуральный катетер после установки катетера.
(Текущая стандартная практика) Эпидуральная нагрузочная доза через эпидуральный катетер.
|
Нагрузочная доза эпидуральной анестезии родов
Эпидуральная нагрузочная доза через эпидуральный катетер
|
|
Экспериментальный: Эпидуральное введение иглы
Участники получат эпидуральную нагрузочную дозу 10 мл с шагом 5 мл через эпидуральную иглу перед установкой катетера.
Эпидуральная нагрузочная доза через эпидуральную иглу.
|
Нагрузочная доза эпидуральной анестезии родов
Эпидуральная нагрузочная доза через эпидуральную иглу
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средний балл боли по ВАШ
Временное ограничение: 20 минут
|
Средняя оценка боли по ВАШ будет определяться через 20 минут после эпидуральной нагрузки, включая оценки через 5, 10, 15 и 20 минут.
|
20 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень обезболивания
Временное ограничение: 10, 15 и 20 минут
|
Уровень анальгетика оценивают с помощью булавочного укола через 10, 15 и 20 минут после нагрузки.
|
10, 15 и 20 минут
|
|
Кровяное давление матери
Временное ограничение: Исходный уровень и 20 минут
|
Изменение нагрузки материнского артериального давления
|
Исходный уровень и 20 минут
|
|
Частота сердечных сокращений плода
Временное ограничение: Исходный уровень и 20 минут
|
Изменение частоты сердечных сокращений плода в течение 20 минут после нагрузки
|
Исходный уровень и 20 минут
|
|
Счетчик спасательных болюсов
Временное ограничение: Во время родов
|
Будет подсчитано количество спасательных болюсных доз
|
Во время родов
|
|
Анальгезия Удовлетворение
Временное ограничение: Во время родов
|
Общая удовлетворенность пациентов обезболиванием после родов через опросник
|
Во время родов
|
|
Установка внутрисосудистого катетера
Временное ограничение: Во время родов
|
Частота установки внутрисосудистого катетера
|
Во время родов
|
|
Необходимая общая доза анестетика
Временное ограничение: Во время родов
|
Будет рассчитана общая доза анестетика во время родов.
|
Во время родов
|
|
Частота сердечных сокращений матери
Временное ограничение: Исходный уровень и 20 минут
|
Изменение частоты сердечных сокращений матери
|
Исходный уровень и 20 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Goran Ristev, MD, The Ohio State University Wexner Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2012H0314
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .