Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ładowanie zewnątrzoponowe przed wprowadzeniem cewnika

21 września 2021 zaktualizowane przez: Goran Ristev, Ohio State University

Obciążenie zewnątrzoponowe przed wprowadzeniem cewnika: alternatywa dla połączonej techniki rdzeniowo-zewnątrzoponowej?

Niniejsze badanie bada możliwość szybszego złagodzenia bólu, gdy lek jest podawany przez igłę zewnątrzoponową, technikę ładowania zewnątrzoponowego, która zapewnia szybki i niezawodny poziom znieczulenia porodu bez wad połączonych znieczuleń rdzeniowo-zewnątrzoponowych i może dodać cenne nowe narzędzie dla anestezjologów.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie bada możliwość szybszego złagodzenia bólu, gdy lek jest podawany przez igłę zewnątrzoponową, technikę ładowania zewnątrzoponowego, która zapewnia szybki i niezawodny poziom znieczulenia porodu bez wad połączonych znieczuleń rdzeniowo-zewnątrzoponowych i może dodać cenne nowe narzędzie dla anestezjologów. Badacze proponują przeprowadzenie pojedynczego, zaślepionego, randomizowanego, kontrolowanego badania w celu ustalenia, czy istnieje różnica w szybkości początku i rozprzestrzeniania się znieczulenia porodowego między pacjentkami otrzymującymi nasycającą dawkę zewnątrzoponową przez igłę zewnątrzoponową lub cewnik.

Uczestnicy grupy 1 (podawanie cewnika zewnątrzoponowego) otrzymają 10 ml zewnątrzoponowej dawki nasycającej w przyrostach co 5 ml przez cewnik zewnątrzoponowy po umieszczeniu cewnika (obecna standardowa praktyka).

Uczestnicy grupy 2 (podanie igły zewnątrzoponowej) otrzymają 10 ml zewnątrzoponowej dawki nasycającej w przyrostach co 5 ml przez igłę zewnątrzoponową przed umieszczeniem cewnika (grupa eksperymentalna).

Różne parametry będą mierzone w czasie po podaniu leku w celu oceny ciśnienia krwi, tętna i tętna płodu. Po porodzie rejestrowana jest całkowita dawka środka znieczulającego, całkowita liczba wymaganych dawek, całkowita liczba i dawka dawek ratunkowych oraz ogólna satysfakcja pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. pacjentek, które zgłosiły się dobrowolnie i wyraziły zgodę na udział w badaniu w momencie dopuszczenia do porodu i porodu
  2. rodzące w aktywnym porodzie, które wymagają znieczulenia zewnątrzoponowego
  3. niepowikłanej ciąży z uspokajającym zapisem pracy serca płodu
  4. wiek ≥18 lat

Kryteria wyłączenia:

  1. przeciwwskazania do znieczulenia zewnątrzoponowego
  2. niemożność przeczytania, zrozumienia i podpisania formularza świadomej zgody
  3. wewnątrzmaciczne opóźnienie wzrostu płodu (IUGR)
  4. nie uspokajające śledzenie pracy serca płodu
  5. rozwarcie szyjki macicy większe niż 7 cm
  6. wewnątrzmaciczne obumarcie płodu
  7. jakakolwiek patologia kręgosłupa lub choroba neurologiczna
  8. historia przewlekłego bólu
  9. uwięzionych pacjentów
  10. każdy pacjent włączony do badania, u którego istnieją dowody na przebicie opony twardej podczas techniki zewnątrzoponowej (> 3 próby, obecność płynu mózgowo-rdzeniowego).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Podanie cewnika zewnątrzoponowego
Uczestnicy otrzymają zewnątrzoponową dawkę nasycającą 10 ml w przyrostach co 5 ml przez cewnik zewnątrzoponowy po umieszczeniu cewnika. (Aktualna standardowa praktyka) Zewnątrzoponowa dawka nasycająca przez cewnik zewnątrzoponowy.
Procedura: Dawka nasycająca zewnątrzoponowa
Dawka nasycająca znieczulenia zewnątrzoponowego podczas porodu
Urządzenie: Cewnik zewnątrzoponowy
Dawka nasycająca zewnątrzoponowa przez cewnik zewnątrzoponowy
Eksperymentalny: Podanie igły zewnątrzoponowej
Uczestnicy otrzymają zewnątrzoponową dawkę nasycającą 10 ml w przyrostach co 5 ml przez igłę zewnątrzoponową przed umieszczeniem cewnika. Dawka nasycająca zewnątrzoponowa za pomocą igły zewnątrzoponowej.
Procedura: Dawka nasycająca zewnątrzoponowa
Dawka nasycająca znieczulenia zewnątrzoponowego podczas porodu
Urządzenie: Igła zewnątrzoponowa
Dawka nasycająca zewnątrzoponowa za pomocą igły zewnątrzoponowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia ocena bólu VAS
Ramy czasowe: 20 minut
Średni wynik bólu VAS zostanie określony 20 minut po obciążeniu zewnątrzoponowym, w tym oceny po 5, 10, 15 i 20 minutach.
20 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom środka przeciwbólowego
Ramy czasowe: 10, 15 i 20 minut
Poziom działania przeciwbólowego oceniano przez nakłucie szpilką po 10, 15 i 20 minutach od obciążenia
10, 15 i 20 minut
Ciśnienie krwi matki
Ramy czasowe: Linia bazowa i 20 minut
Zmiana obciążenia ciśnieniem krwi matki
Linia bazowa i 20 minut
Tętno płodu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 20 minut
Zmiana częstości akcji serca płodu w ciągu 20 minut po obciążeniu
Linia bazowa i 20 minut
Liczenie bolusa ratunkowego
Ramy czasowe: Podczas Pracy
Zliczona zostanie liczba bolusów ratunkowych
Podczas Pracy
Zadowolenie z analgezji
Ramy czasowe: Podczas porodu
Ogólna satysfakcja pacjentki z analgezji po porodzie za pomocą kwestionariusza
Podczas porodu
Umieszczenie cewnika wewnątrznaczyniowego
Ramy czasowe: Podczas porodu
Częstość umieszczania cewnika wewnątrznaczyniowego
Podczas porodu
Wymagana całkowita dawka środka znieczulającego
Ramy czasowe: Podczas Pracy
Obliczona zostanie całkowita dawka środka znieczulającego podczas porodu
Podczas Pracy
Tętno matki
Ramy czasowe: Linia bazowa i 20 minut
Zmiana tętna matki
Linia bazowa i 20 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ohio State University

Śledczy

  • Główny śledczy: Goran Ristev, MD, The Ohio State University Wexner Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012H0314

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dawka nasycająca zewnątrzoponowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj