Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Epiduraal laden voorafgaand aan het inbrengen van de katheter

21 september 2021 bijgewerkt door: Goran Ristev, Ohio State University

Epiduraal laden voorafgaand aan het inbrengen van de katheter: een alternatief voor de gecombineerde spinale-epidurale techniek?

Deze studie onderzoekt het potentieel voor een snellere aanvang van pijnverlichting wanneer het medicijn wordt toegediend via de epidurale naald, een techniek van epidurale belasting die zorgt voor een snelle en betrouwbare analgesie bij de bevalling zonder de nadelen van een gecombineerde spinale-epidurale behandeling. voeg een waardevol nieuw hulpmiddel toe aan anesthesiologen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie onderzoekt het potentieel voor een snellere aanvang van pijnverlichting wanneer het medicijn wordt toegediend via de epidurale naald, een techniek van epidurale belasting die zorgt voor een snelle en betrouwbare analgesie bij de bevalling zonder de nadelen van een gecombineerde spinale-epidurale behandeling. voeg een waardevol nieuw hulpmiddel toe aan anesthesiologen. Onderzoekers stellen voor om een ​​enkelvoudig geblindeerde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie uit te voeren om te bepalen of er een verschil bestaat in de snelheid van het begin en de verspreiding van pijnstilling bij de bevalling tussen patiënten die een epidurale oplaaddosis krijgen via de epidurale naald of katheter.

Groep 1 (epidurale kathetertoediening) deelnemers ontvangen de epidurale oplaaddosis van 10 ml in stappen van 5 ml via de epidurale katheter na plaatsing van de katheter (huidige standaardpraktijk).

Groep 2 (epidurale naaldtoediening) deelnemers ontvangen de 10 ml epidurale oplaaddosis in stappen van 5 ml via de epidurale naald voorafgaand aan de plaatsing van de katheter (experimentele groep).

In de tijd na toediening van het geneesmiddel zullen verschillende parameters worden gemeten om de bloeddruk, hartslag en hartslag van de foetus te evalueren. Na toediening worden de totale verdovingsdosis, het totale aantal vereiste doses, het totale aantal en de dosering van de reddingsdoses en de algehele patiënttevredenheid geregistreerd.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. proefpersonen die zich vrijwillig hebben aangemeld en hebben ingestemd met deelname aan het onderzoek bij toelating tot de bevalling en bevalling
  2. parturiënten in actieve bevalling die epidurale analgesie aanvragen
  3. ongecompliceerde zwangerschap met een geruststellende foetale harttracering
  4. leeftijd≥18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  1. contra-indicatie voor epidurale anesthesie
  2. onvermogen om het geïnformeerde toestemmingsformulier te lezen, te begrijpen en te ondertekenen
  3. foetale intra-uteriene groeivertraging (IUGR)
  4. niet-geruststellende foetale harttracering
  5. cervicale verwijding groter dan 7 cm
  6. intra-uteriene foetale dood
  7. elke spinale pathologie of neurologische aandoening
  8. geschiedenis van chronische pijn
  9. gedetineerde patiënten
  10. elke patiënt die in het onderzoek is opgenomen bij wie er aanwijzingen zijn van durale punctie tijdens epidurale techniek (> 3 pogingen, aanwezigheid van CSF).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Epidurale kathetertoediening
Deelnemers ontvangen de epidurale oplaaddosis van 10 ml in stappen van 5 ml via de epidurale katheter na plaatsing van de katheter. (Huidige standaardpraktijk) Epidurale oplaaddosis via epidurale katheter.
Laaddosis epidurale analgesie bij bevalling
Epidurale oplaaddosis via epidurale katheter
Experimenteel: Epidurale naaldtoediening
Deelnemers ontvangen de epidurale oplaaddosis van 10 ml in stappen van 5 ml via de epidurale naald voordat de katheter wordt geplaatst. Epidurale oplaaddosis via epidurale naald.
Laaddosis epidurale analgesie bij bevalling
Epidurale oplaaddosis via epidurale naald

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde VAS-pijnscore
Tijdsspanne: 20 minuten
De gemiddelde VAS-pijnscore wordt 20 minuten na epidurale belasting bepaald, inclusief beoordelingen na 5, 10, 15 en 20 minuten.
20 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnstillend niveau
Tijdsspanne: 10, 15 en 20 minuten
Pijnstillend niveau bepaald door speldenprik 10, 15 en 20 minuten na het laden
10, 15 en 20 minuten
Maternale bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn en 20 minuten
Verandering in de bloeddrukbelasting van de moeder
Basislijn en 20 minuten
Foetale hartslag
Tijdsspanne: Basislijn en 20 minuten
Verandering in foetale hartslag gedurende 20 minuten na het laden
Basislijn en 20 minuten
Aantal reddingsbolus
Tijdsspanne: Tijdens de bevalling
Het aantal noodbolusdoses wordt geteld
Tijdens de bevalling
Analgesie Tevredenheid
Tijdsspanne: Tijdens de bevalling
Algehele patiënttevredenheid met analgesie na levering via vragenlijst
Tijdens de bevalling
Plaatsing van een intravasculaire katheter
Tijdsspanne: Tijdens de bevalling
Incidentie van plaatsing van een intravasculaire katheter
Tijdens de bevalling
Totale verdovingsdosis vereist
Tijdsspanne: Tijdens de bevalling
De totale verdovingsdosis tijdens de bevalling wordt berekend
Tijdens de bevalling
Maternale hartslag
Tijdsspanne: Basislijn en 20 minuten
Verandering in de hartslag van de moeder
Basislijn en 20 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Goran Ristev, MD, The Ohio State University Wexner Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 januari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

30 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2012H0314

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren