- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02883283
Epiduraal laden voorafgaand aan het inbrengen van de katheter
Epiduraal laden voorafgaand aan het inbrengen van de katheter: een alternatief voor de gecombineerde spinale-epidurale techniek?
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie onderzoekt het potentieel voor een snellere aanvang van pijnverlichting wanneer het medicijn wordt toegediend via de epidurale naald, een techniek van epidurale belasting die zorgt voor een snelle en betrouwbare analgesie bij de bevalling zonder de nadelen van een gecombineerde spinale-epidurale behandeling. voeg een waardevol nieuw hulpmiddel toe aan anesthesiologen. Onderzoekers stellen voor om een enkelvoudig geblindeerde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie uit te voeren om te bepalen of er een verschil bestaat in de snelheid van het begin en de verspreiding van pijnstilling bij de bevalling tussen patiënten die een epidurale oplaaddosis krijgen via de epidurale naald of katheter.
Groep 1 (epidurale kathetertoediening) deelnemers ontvangen de epidurale oplaaddosis van 10 ml in stappen van 5 ml via de epidurale katheter na plaatsing van de katheter (huidige standaardpraktijk).
Groep 2 (epidurale naaldtoediening) deelnemers ontvangen de 10 ml epidurale oplaaddosis in stappen van 5 ml via de epidurale naald voorafgaand aan de plaatsing van de katheter (experimentele groep).
In de tijd na toediening van het geneesmiddel zullen verschillende parameters worden gemeten om de bloeddruk, hartslag en hartslag van de foetus te evalueren. Na toediening worden de totale verdovingsdosis, het totale aantal vereiste doses, het totale aantal en de dosering van de reddingsdoses en de algehele patiënttevredenheid geregistreerd.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- proefpersonen die zich vrijwillig hebben aangemeld en hebben ingestemd met deelname aan het onderzoek bij toelating tot de bevalling en bevalling
- parturiënten in actieve bevalling die epidurale analgesie aanvragen
- ongecompliceerde zwangerschap met een geruststellende foetale harttracering
- leeftijd≥18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- contra-indicatie voor epidurale anesthesie
- onvermogen om het geïnformeerde toestemmingsformulier te lezen, te begrijpen en te ondertekenen
- foetale intra-uteriene groeivertraging (IUGR)
- niet-geruststellende foetale harttracering
- cervicale verwijding groter dan 7 cm
- intra-uteriene foetale dood
- elke spinale pathologie of neurologische aandoening
- geschiedenis van chronische pijn
- gedetineerde patiënten
- elke patiënt die in het onderzoek is opgenomen bij wie er aanwijzingen zijn van durale punctie tijdens epidurale techniek (> 3 pogingen, aanwezigheid van CSF).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Epidurale kathetertoediening
Deelnemers ontvangen de epidurale oplaaddosis van 10 ml in stappen van 5 ml via de epidurale katheter na plaatsing van de katheter.
(Huidige standaardpraktijk) Epidurale oplaaddosis via epidurale katheter.
|
Laaddosis epidurale analgesie bij bevalling
Epidurale oplaaddosis via epidurale katheter
|
|
Experimenteel: Epidurale naaldtoediening
Deelnemers ontvangen de epidurale oplaaddosis van 10 ml in stappen van 5 ml via de epidurale naald voordat de katheter wordt geplaatst.
Epidurale oplaaddosis via epidurale naald.
|
Laaddosis epidurale analgesie bij bevalling
Epidurale oplaaddosis via epidurale naald
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde VAS-pijnscore
Tijdsspanne: 20 minuten
|
De gemiddelde VAS-pijnscore wordt 20 minuten na epidurale belasting bepaald, inclusief beoordelingen na 5, 10, 15 en 20 minuten.
|
20 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnstillend niveau
Tijdsspanne: 10, 15 en 20 minuten
|
Pijnstillend niveau bepaald door speldenprik 10, 15 en 20 minuten na het laden
|
10, 15 en 20 minuten
|
|
Maternale bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn en 20 minuten
|
Verandering in de bloeddrukbelasting van de moeder
|
Basislijn en 20 minuten
|
|
Foetale hartslag
Tijdsspanne: Basislijn en 20 minuten
|
Verandering in foetale hartslag gedurende 20 minuten na het laden
|
Basislijn en 20 minuten
|
|
Aantal reddingsbolus
Tijdsspanne: Tijdens de bevalling
|
Het aantal noodbolusdoses wordt geteld
|
Tijdens de bevalling
|
|
Analgesie Tevredenheid
Tijdsspanne: Tijdens de bevalling
|
Algehele patiënttevredenheid met analgesie na levering via vragenlijst
|
Tijdens de bevalling
|
|
Plaatsing van een intravasculaire katheter
Tijdsspanne: Tijdens de bevalling
|
Incidentie van plaatsing van een intravasculaire katheter
|
Tijdens de bevalling
|
|
Totale verdovingsdosis vereist
Tijdsspanne: Tijdens de bevalling
|
De totale verdovingsdosis tijdens de bevalling wordt berekend
|
Tijdens de bevalling
|
|
Maternale hartslag
Tijdsspanne: Basislijn en 20 minuten
|
Verandering in de hartslag van de moeder
|
Basislijn en 20 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Goran Ristev, MD, The Ohio State University Wexner Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2012H0314
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .