Epidural laddning före kateterinsättning
Epidural laddning före kateterinsättning: ett alternativ till den kombinerade spinal-epidurala tekniken?
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie undersöker potentialen för en snabbare insättande av smärtlindring när läkemedelsadministrering utförs genom epiduralnålen, en teknik för epidural laddning som ger en snabb och tillförlitlig nivå av förlossningsanalgesi utan nackdelarna med en kombinerad spinal-epidural, och kan lägga till ett värdefullt nytt verktyg för anestesiläkare. Utredarna föreslår att man ska genomföra en enda blindad, randomiserad kontrollerad studie för att avgöra om det finns en skillnad i hastigheten för debut och spridning av förlossningsanalgesi mellan patienter som får en epidural laddningsdos genom epiduralnålen eller katetern.
Deltagarna i grupp 1 (epidural kateteradministration) kommer att få 10 ml epidural laddningsdos i steg om 5 ml via epidural kateter efter kateterplacering (nuvarande standardpraxis).
Deltagarna i grupp 2 (epidural nåladministration) kommer att få 10 ml epidural laddningsdos i steg om 5 ml via epiduralnålen före kateterplacering (experimentgrupp).
Olika parametrar kommer att mätas under tiden efter läkemedelsadministrering för att utvärdera blodtryck, hjärtfrekvens och fostrets hjärtfrekvens. Efter förlossningen kommer den totala anestesidosen, det totala antalet begärda doser, det totala antalet och dosen av räddningsdoser och patientens totala tillfredsställelse att registreras.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- försökspersoner som har anmält sig frivilligt och samtyckt till deltagande i studien vid antagning till förlossning och förlossning
- förlossande i aktiv förlossning som begär epidural analgesi
- okomplicerad graviditet med en betryggande fosterhjärtspårning
- ålder ≥18 år
Exklusions kriterier:
- kontraindikation för epiduralbedövning
- oförmåga att läsa, förstå och underteckna formuläret för informerat samtycke
- fetal intrauterin tillväxthämning (IUGR)
- icke betryggande fostrets hjärtspårning
- livmoderhalsutvidgning större än 7 cm
- intrauterin fosterdöd
- någon spinal patologi eller neurologisk sjukdom
- historia av kronisk smärta
- fängslade patienter
- varje patient som är inskriven i studien i vilken det finns tecken på duralpunktion under epiduralteknik (>3 försök, förekomst av CSF).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Epidural kateteradministration
Deltagarna kommer att få 10 ml epidural laddningsdos i steg om 5 ml via epiduralkatetern efter kateterplacering.
(Nuvarande standardpraxis) Epidural laddningsdos via epiduralkateter.
|
Förlossningsepdural analgesi laddningsdos
Epidural laddningsdos via epiduralkateter
|
|
Experimentell: Epidural nåladministration
Deltagarna kommer att få 10 ml epidural laddningsdos i steg om 5 ml via epiduralnålen före kateterplacering.
Epidural laddningsdos via epiduralnål.
|
Förlossningsepdural analgesi laddningsdos
Epidural laddningsdos via epiduralnål
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig VAS smärtpoäng
Tidsram: 20 minuter
|
Genomsnittlig VAS-smärtpoäng kommer att bestämmas 20 minuter efter epidural belastning, inklusive bedömningar efter 5, 10, 15 och 20 minuter.
|
20 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Analgetisk nivå
Tidsram: 10, 15 och 20 minuter
|
Analgetisk nivå bedömd genom nålstick 10, 15 och 20 minuter efter laddning
|
10, 15 och 20 minuter
|
|
Moderns blodtryck
Tidsram: Baslinje och 20 minuter
|
Förändring i moderns blodtrycksbelastning
|
Baslinje och 20 minuter
|
|
Foster hjärtfrekvens
Tidsram: Baslinje och 20 minuter
|
Förändring i fostrets hjärtfrekvens under 20 minuter efter laddning
|
Baslinje och 20 minuter
|
|
Räddningsbolusräkning
Tidsram: Under förlossningen
|
Antalet räddningsbolusdoser kommer att räknas
|
Under förlossningen
|
|
Analgesi tillfredsställelse
Tidsram: Under förlossningen
|
Övergripande patientnöjdhet med analgesi efter leverans via frågeformulär
|
Under förlossningen
|
|
Intravaskulär kateterplacering
Tidsram: Under förlossningen
|
Förekomst av intravaskulär kateterplacering
|
Under förlossningen
|
|
Total anestesidos krävs
Tidsram: Under förlossningen
|
Den totala narkosdosen under förlossningen kommer att beräknas
|
Under förlossningen
|
|
Moderns hjärtfrekvens
Tidsram: Baslinje och 20 minuter
|
Förändring i moderns hjärtfrekvens
|
Baslinje och 20 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Goran Ristev, MD, The Ohio State University Wexner Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2012H0314
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .