患者報告結果の適応プロセス、評価研究 (APPROVALS)
2016年8月25日 更新者：GUILLEMIN Francis, MD
目的: 適応プロセスにおける実験計画による患者報告結果の文化的適応のプロセスにおける、逆翻訳と専門家委員会のそれぞれの貢献を特定すること:
アンケートの 4 つの翻訳が作成されます。
- 2 人の翻訳者による簡単な翻訳。他の 3 つの翻訳の基礎となります。
- 逆翻訳を使用して作成された翻訳。
- 専門委員会による審査を経た翻訳。
- 逆翻訳と専門委員会によるレビューを使用した翻訳。
各翻訳のプロパティが分析および比較されます
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
4000
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
慢性疾患を患い、適応されたアンケートに回答しやすい患者
説明
包含基準:
- 大人（18歳以上）
- 適応されたアンケートを読んで理解し、答えることができる
- アンケートの対象となる病状があること
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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イニシャル
最初の翻訳に答える患者
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アンケートをある文化的環境から別の文化的環境に適応させるために使用されるプロセス
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委員会のみ
専門委員会が修正した翻訳に答える患者
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アンケートをある文化的環境から別の文化的環境に適応させるために使用されるプロセス
|
|
BTのみ
逆翻訳を使用して修正された翻訳に答える患者
|
アンケートをある文化的環境から別の文化的環境に適応させるために使用されるプロセス
|
|
両方
専門委員会が逆翻訳を用いて修正した翻訳に答える患者
|
アンケートをある文化的環境から別の文化的環境に適応させるために使用されるプロセス
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
heiQアンケート
時間枠：ベースライン
|
顔/内容の妥当性、信頼性、構造の妥当性
|
ベースライン
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Francis Guillemin, MD, PHD、Inserm, CHRU Nancy, Université de Lorraine, CIC 1433 Épidémiologie Clinique
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Epstein J, Santo RM, Guillemin F. A review of guidelines for cross-cultural adaptation of questionnaires could not bring out a consensus. J Clin Epidemiol. 2015 Apr;68(4):435-41. doi: 10.1016/j.jclinepi.2014.11.021. Epub 2014 Dec 17.
- Epstein J, Osborne RH, Elsworth GR, Beaton DE, Guillemin F. Cross-cultural adaptation of the Health Education Impact Questionnaire: experimental study showed expert committee, not back-translation, added value. J Clin Epidemiol. 2015 Apr;68(4):360-9. doi: 10.1016/j.jclinepi.2013.07.013. Epub 2013 Sep 29.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年12月1日
一次修了 (実際)
2012年9月1日
試験登録日
最初に提出
2016年8月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月25日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年8月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月25日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。