- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02883322
Tilpasningsproces for patientrapporterede resultater, en evalueringsundersøgelse (APPROVALS)
25. august 2016 opdateret af: GUILLEMIN Francis, MD
Mål: At identificere de respektive bidrag fra tilbageoversættelser og fra ekspertudvalget i processen med kulturel tilpasning af patientrapporterede udfald med et eksperimentelt design i tilpasningsprocessen:
Der vil blive produceret fire oversættelser af et spørgeskema:
- En simpel oversættelse af to oversættere, der fungerer som grundlag for de tre andre oversættelser
- En oversættelse lavet ved brug af en bagoversættelse.
- En oversættelse med gennemgang af et ekspertudvalg.
- En oversættelse brugen af en tilbageoversættelse og gennemgang af et ekspertudvalg.
Egenskaberne for hver oversættelse vil blive analyseret og sammenlignet
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
4000
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patient med en kronisk lidelse, modtagelig for at besvare det tilpassede spørgeskema
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen (andre 18 år)
- Kunne læse, forstå og besvare det tilpassede spørgeskema
- At have en medicinsk tilstand målrettet af spørgeskemaet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Initial
Patienter, der besvarer den indledende oversættelse
|
Proces, der bruges til at tilpasse et spørgeskema fra et kulturelt miljø til et andet
|
|
Kun udvalg
Patienter, der besvarer oversættelsen ændret af et ekspertudvalg
|
Proces, der bruges til at tilpasse et spørgeskema fra et kulturelt miljø til et andet
|
|
Kun BT
Patienter, der besvarede oversættelsen, blev ændret ved brug af en tilbageoversættelse
|
Proces, der bruges til at tilpasse et spørgeskema fra et kulturelt miljø til et andet
|
|
Begge
Patienter, der besvarer oversættelsen, ændret af et ekspertudvalg med brug af en tilbageoversættelse
|
Proces, der bruges til at tilpasse et spørgeskema fra et kulturelt miljø til et andet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
heiQ spørgeskema
Tidsramme: baseline
|
Ansigts-/indholdsvaliditet, reliabilitet, strukturel validitet
|
baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Francis Guillemin, MD, PHD, Inserm, CHRU Nancy, Université de Lorraine, CIC 1433 Épidémiologie Clinique
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Epstein J, Santo RM, Guillemin F. A review of guidelines for cross-cultural adaptation of questionnaires could not bring out a consensus. J Clin Epidemiol. 2015 Apr;68(4):435-41. doi: 10.1016/j.jclinepi.2014.11.021. Epub 2014 Dec 17.
- Epstein J, Osborne RH, Elsworth GR, Beaton DE, Guillemin F. Cross-cultural adaptation of the Health Education Impact Questionnaire: experimental study showed expert committee, not back-translation, added value. J Clin Epidemiol. 2015 Apr;68(4):360-9. doi: 10.1016/j.jclinepi.2013.07.013. Epub 2013 Sep 29.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. august 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. august 2016
Først opslået (Skøn)
30. august 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
30. august 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. august 2016
Sidst verificeret
1. august 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APPROVALS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk sygdom
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Bahria UniversityIslamabad Medical and Dental CollegeAktiv, ikke rekrutterendeAlveolær knogletab Associated Chronic PeriodontitisPakistan
-
West China HospitalIkke rekrutterer endnuPTLD'er | CAEBV (Chronic Active Epstein-Barr Virus Infection) SyndromKina
-
Beijing Friendship HospitalIkke rekrutterer endnuEBV | Hæmofagocytiske lymfohistiocytoser | CAEBV (Chronic Active Epstein-Barr Virus Infection) SyndromKina
-
Novartis PharmaceuticalsLedigPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytæmi Vera (PV) | Post polycytæmi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytæmi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/meget svær COVID-19 sygdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)