- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02883322
Aanpassingsproces van door de patiënt gerapporteerde uitkomsten, een eVALuation-onderzoek (APPROVALS)
Doelstellingen: identificeren van de respectieve bijdragen van terugvertalingen en van de commissie van deskundigen in het proces van culturele aanpassing van door de patiënt gerapporteerde uitkomst met een experimenteel ontwerp in het aanpassingsproces:
Er worden vier vertalingen van een vragenlijst gemaakt:
- Een eenvoudige vertaling door twee vertalers, die als basis dienen voor de drie andere vertalingen
- Een vertaling gemaakt met behulp van een terugvertaling.
- Een vertaling met toetsing door een commissie van deskundigen.
- Een vertaling het gebruik van een terugvertaling en beoordeling door een commissie van deskundigen.
Eigenschappen van elke vertaling worden geanalyseerd en vergeleken
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassene (andere 18 jaar)
- De aangepaste vragenlijst kunnen lezen, begrijpen en beantwoorden
- Een medische aandoening hebben waarop de vragenlijst gericht is
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Voorletter
Patiënten beantwoorden de eerste vertaling
|
Proces dat wordt gebruikt om een vragenlijst aan te passen van de ene culturele setting naar de andere
|
Alleen commissie
Patiënten beantwoorden de vertaling aangepast door een commissie van deskundigen
|
Proces dat wordt gebruikt om een vragenlijst aan te passen van de ene culturele setting naar de andere
|
Alleen BT
Patiënten die de vertaling beantwoorden, zijn aangepast met behulp van een terugvertaling
|
Proces dat wordt gebruikt om een vragenlijst aan te passen van de ene culturele setting naar de andere
|
Beide
Patiënten beantwoorden de vertaling aangepast door een commissie van deskundigen met behulp van een terugvertaling
|
Proces dat wordt gebruikt om een vragenlijst aan te passen van de ene culturele setting naar de andere
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
heiQ-vragenlijst
Tijdsspanne: basislijn
|
Gezichts-/inhoudsvaliditeit, betrouwbaarheid, structurele validiteit
|
basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Francis Guillemin, MD, PHD, Inserm, CHRU Nancy, Université de Lorraine, CIC 1433 Épidémiologie Clinique
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Epstein J, Santo RM, Guillemin F. A review of guidelines for cross-cultural adaptation of questionnaires could not bring out a consensus. J Clin Epidemiol. 2015 Apr;68(4):435-41. doi: 10.1016/j.jclinepi.2014.11.021. Epub 2014 Dec 17.
- Epstein J, Osborne RH, Elsworth GR, Beaton DE, Guillemin F. Cross-cultural adaptation of the Health Education Impact Questionnaire: experimental study showed expert committee, not back-translation, added value. J Clin Epidemiol. 2015 Apr;68(4):360-9. doi: 10.1016/j.jclinepi.2013.07.013. Epub 2013 Sep 29.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APPROVALS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cross-culturele aanpassing van door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO)
-
University of California, San FranciscoNog niet aan het wervenGastro-intestinale kankers | Maag-darmkanker uitgezaaidVerenigde Staten
-
NYU Langone HealthAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Nog niet aan het wervenType 2 diabetesVerenigde Staten
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWerving
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandVoltooidVerwonding van de voorste kruisband (VKB)Zwitserland
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI)WervingKinderkanker | OverlevenVerenigde Staten