A betegek által bejelentett eredmények adaptációs folyamata, értékelési tanulmány (APPROVALS)
2016. augusztus 25. frissítette: GUILLEMIN Francis, MD
Célok: Az utólagos fordítások és a szakértői bizottság hozzájárulásának azonosítása a betegek által bejelentett eredmények kulturális adaptációjának folyamatában, az adaptációs folyamat kísérleti tervével:
A kérdőívből négy fordítás készül:
- Két fordító egyszerű fordítása, amely a másik három fordítás alapjául szolgál
- Visszafordítás felhasználásával készült fordítás.
- Fordítás szakértői bizottság véleményével.
- Fordítás egy visszafordítás felhasználásával és egy szakértői bizottság általi felülvizsgálattal.
Az egyes fordítások tulajdonságait elemezzük és összehasonlítjuk
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
4000
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Krónikus betegségben szenvedő beteg, aki hajlamos válaszolni az adaptált kérdőívre
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt (18 éven felüliek)
- Képes az adaptált kérdőív elolvasására, megértésére és megválaszolására
- A kérdőívben megcélzott egészségügyi állapot
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
A kezdeti
A kezdeti fordításra válaszoló betegek
|
A kérdőív egyik kulturális környezetből a másikba történő adaptálására használt folyamat
|
|
Csak bizottság
A szakértői bizottság által módosított fordításra válaszoló betegek
|
A kérdőív egyik kulturális környezetből a másikba történő adaptálására használt folyamat
|
|
Csak BT
A fordításra válaszoló betegek visszafordítással módosítottak
|
A kérdőív egyik kulturális környezetből a másikba történő adaptálására használt folyamat
|
|
Mindkét
A szakértői bizottság által visszafordítással módosított fordításra válaszoló betegek
|
A kérdőív egyik kulturális környezetből a másikba történő adaptálására használt folyamat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
heiQ kérdőív
Időkeret: alapvonal
|
Arc/tartalom érvényesség, megbízhatóság, szerkezeti érvényesség
|
alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Francis Guillemin, MD, PHD, Inserm, CHRU Nancy, Université de Lorraine, CIC 1433 Épidémiologie Clinique
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Epstein J, Santo RM, Guillemin F. A review of guidelines for cross-cultural adaptation of questionnaires could not bring out a consensus. J Clin Epidemiol. 2015 Apr;68(4):435-41. doi: 10.1016/j.jclinepi.2014.11.021. Epub 2014 Dec 17.
- Epstein J, Osborne RH, Elsworth GR, Beaton DE, Guillemin F. Cross-cultural adaptation of the Health Education Impact Questionnaire: experimental study showed expert committee, not back-translation, added value. J Clin Epidemiol. 2015 Apr;68(4):360-9. doi: 10.1016/j.jclinepi.2013.07.013. Epub 2013 Sep 29.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. augusztus 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 25.
Első közzététel (Becslés)
2016. augusztus 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. augusztus 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 25.
Utolsó ellenőrzés
2016. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- APPROVALS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .