- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02883322
Proces adaptacji wyników zgłaszanych przez pacjentów, badanie oceniające (APPROVALS)
25 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: GUILLEMIN Francis, MD
Cele: Identyfikacja odpowiedniego wkładu tłumaczeń wstecznych i komitetu ekspertów w proces adaptacji kulturowej wyników zgłaszanych przez pacjentów wraz z projektem eksperymentalnym w procesie adaptacji:
Zostaną opracowane cztery tłumaczenia kwestionariusza:
- Proste tłumaczenie dokonane przez dwóch tłumaczy, które stanowi podstawę dla trzech pozostałych tłumaczeń
- Tłumaczenie wykonane z wykorzystaniem tłumaczenia zwrotnego.
- Tłumaczenie z recenzją komisji ekspertów.
- Tłumaczenie z wykorzystaniem tłumaczenia wstecznego i przeglądu dokonanego przez komisję ekspertów.
Właściwości każdego tłumaczenia zostaną przeanalizowane i porównane
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
4000
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjent z chorobą przewlekłą, skłonny do odpowiedzi na dostosowany kwestionariusz
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły (pozostałe 18 lat)
- Potrafi przeczytać, zrozumieć i odpowiedzieć na dostosowany kwestionariusz
- Posiadanie schorzenia objętego kwestionariuszem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Wstępny
Pacjenci odpowiadający na wstępne tłumaczenie
|
Proces stosowany w celu dostosowania kwestionariusza z jednego środowiska kulturowego do innego
|
Tylko dla komitetu
Pacjenci odpowiadający na tłumaczenie zmodyfikowane przez komisję ekspertów
|
Proces stosowany w celu dostosowania kwestionariusza z jednego środowiska kulturowego do innego
|
Tylko BT
Pacjenci odpowiadający na tłumaczenie zmodyfikowane za pomocą tłumaczenia zwrotnego
|
Proces stosowany w celu dostosowania kwestionariusza z jednego środowiska kulturowego do innego
|
Obydwa
Pacjenci odpowiadający na tłumaczenie zmodyfikowane przez komisję ekspertów z wykorzystaniem tłumaczenia zwrotnego
|
Proces stosowany w celu dostosowania kwestionariusza z jednego środowiska kulturowego do innego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
kwestionariusz heiQ
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Trafność twarzy/treści, rzetelność, trafność strukturalna
|
linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Francis Guillemin, MD, PHD, Inserm, CHRU Nancy, Université de Lorraine, CIC 1433 Épidémiologie Clinique
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Epstein J, Santo RM, Guillemin F. A review of guidelines for cross-cultural adaptation of questionnaires could not bring out a consensus. J Clin Epidemiol. 2015 Apr;68(4):435-41. doi: 10.1016/j.jclinepi.2014.11.021. Epub 2014 Dec 17.
- Epstein J, Osborne RH, Elsworth GR, Beaton DE, Guillemin F. Cross-cultural adaptation of the Health Education Impact Questionnaire: experimental study showed expert committee, not back-translation, added value. J Clin Epidemiol. 2015 Apr;68(4):360-9. doi: 10.1016/j.jclinepi.2013.07.013. Epub 2013 Sep 29.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 sierpnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 sierpnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 sierpnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
30 sierpnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 sierpnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APPROVALS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przewlekła choroba
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone