Adaptation Process of Patient-Reported Outcomes, en utvärderingsstudie (APPROVALS)
25 augusti 2016 uppdaterad av: GUILLEMIN Francis, MD
Mål: Att identifiera respektive bidrag från baköversättningar och expertkommittén i processen för kulturell anpassning av patientrapporterade resultat med en experimentell design i anpassningsprocessen:
Fyra översättningar av ett frågeformulär kommer att produceras:
- En enkel översättning av två översättare, som ligger till grund för de tre andra översättningarna
- En översättning gjord med hjälp av en bakåtöversättning.
- En översättning med granskning av en expertkommitté.
- En översättning med användning av en bakåtöversättning och granskning av en expertkommitté.
Egenskaperna för varje översättning kommer att analyseras och jämföras
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
4000
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patient med kroniskt tillstånd, mottaglig för att svara på det anpassade frågeformuläret
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen (övrig 18 år)
- Kunna läsa, förstå och svara på det anpassade frågeformuläret
- Att ha ett medicinskt tillstånd som enkäten riktar in sig på
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Första
Patienter som svarar på den första översättningen
|
Process som används för att anpassa ett frågeformulär från en kulturell miljö till en annan
|
|
Endast utskott
Patienter som svarar på översättningen modifierad av en expertkommitté
|
Process som används för att anpassa ett frågeformulär från en kulturell miljö till en annan
|
|
Endast BT
Patienter som svarade på översättningen modifierades med hjälp av en bakåtöversättning
|
Process som används för att anpassa ett frågeformulär från en kulturell miljö till en annan
|
|
Både
Patienter som svarar på översättningen modifierad av en expertkommitté med hjälp av en bakåtöversättning
|
Process som används för att anpassa ett frågeformulär från en kulturell miljö till en annan
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
heiQ frågeformulär
Tidsram: baslinje
|
Ansikts-/innehållsvaliditet, reliabilitet, strukturell validitet
|
baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Francis Guillemin, MD, PHD, Inserm, CHRU Nancy, Université de Lorraine, CIC 1433 Épidémiologie Clinique
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Epstein J, Santo RM, Guillemin F. A review of guidelines for cross-cultural adaptation of questionnaires could not bring out a consensus. J Clin Epidemiol. 2015 Apr;68(4):435-41. doi: 10.1016/j.jclinepi.2014.11.021. Epub 2014 Dec 17.
- Epstein J, Osborne RH, Elsworth GR, Beaton DE, Guillemin F. Cross-cultural adaptation of the Health Education Impact Questionnaire: experimental study showed expert committee, not back-translation, added value. J Clin Epidemiol. 2015 Apr;68(4):360-9. doi: 10.1016/j.jclinepi.2013.07.013. Epub 2013 Sep 29.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 augusti 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 augusti 2016
Första postat (Uppskatta)
30 augusti 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
30 augusti 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 augusti 2016
Senast verifierad
1 augusti 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- APPROVALS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .