患者报告结果的适应过程，eVALuation 研究 (APPROVALS)
2016年8月25日 更新者：GUILLEMIN Francis, MD
目标：通过适应过程中的实验设计，确定回译和专家委员会在患者报告结果的文化适应过程中的各自贡献：
一份调查问卷将产生四种译本：
- 两个翻译的简单翻译，作为其他三个翻译的基础
- 使用反向翻译进行的翻译。
- 由专家委员会审阅的译文。
- 由专家委员会使用反向翻译和审查的翻译。
每个翻译的属性将被分析和比较
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
4000
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
患有慢性病的患者，容易回答改编后的问卷
描述
纳入标准：
- 成人（其他 18 岁）
- 能够阅读、理解并回答改编后的问卷
- 具有问卷所针对的健康状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
最初的
患者回答初始翻译
|
用于将问卷从一种文化环境改编为另一种文化环境的过程
|
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仅限委员会
患者回答专家委员会修改的翻译
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用于将问卷从一种文化环境改编为另一种文化环境的过程
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仅限BT
患者回答使用反向翻译修改的翻译
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用于将问卷从一种文化环境改编为另一种文化环境的过程
|
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两个都
患者回答专家委员会使用反向翻译修改的翻译
|
用于将问卷从一种文化环境改编为另一种文化环境的过程
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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健康问卷
大体时间：基线
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表面/内容效度、信度、结构效度
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Francis Guillemin, MD, PHD、Inserm, CHRU Nancy, Université de Lorraine, CIC 1433 Épidémiologie Clinique
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Epstein J, Santo RM, Guillemin F. A review of guidelines for cross-cultural adaptation of questionnaires could not bring out a consensus. J Clin Epidemiol. 2015 Apr;68(4):435-41. doi: 10.1016/j.jclinepi.2014.11.021. Epub 2014 Dec 17.
- Epstein J, Osborne RH, Elsworth GR, Beaton DE, Guillemin F. Cross-cultural adaptation of the Health Education Impact Questionnaire: experimental study showed expert committee, not back-translation, added value. J Clin Epidemiol. 2015 Apr;68(4):360-9. doi: 10.1016/j.jclinepi.2013.07.013. Epub 2013 Sep 29.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年12月1日
初级完成 (实际的)
2012年9月1日
研究注册日期
首次提交
2016年8月19日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月25日
首次发布 (估计)
2016年8月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年8月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年8月25日
最后验证
2016年8月1日
更多信息
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