多発性硬化症のロレーヌ登録 (RelSEP)
2023年2月6日 更新者：GUILLEMIN Francis, MD、Central Hospital, Nancy, France
RelSEP は、フランスのロレーヌ地方で発生した多発性硬化症 (MS) のすべての新しい症例を網羅的に登録し、それらを無期限にフォローアップして、疾患の進化と中間イベントを登録することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
フランスのすべての患者登録と同様に、RelSEP は定期的に (4 年ごとに) 独立した委員会によって評価されます。
RelSEP は、網羅性を確保するために複数のソースに問い合わせます。
- ロレーヌのすべての神経科医
- ロレーヌのMS患者ネットワーク
- 健康保険データ
- PMSI (病院に関するフランスの行政データベース)
- ロレーヌ手順の生物学的および画像サービス（自動および手動）は、重複を排除するために使用されます。患者が特定されると、関連情報を取得するために、その医療ファイルが調査員によってチェックされます。
新しい MS の症例は、神経科医によって確認されています。 自動チェック (EDMUS ソフトウェアに実装) と手動チェックがレジストリ データベースに実装され、不整合を探します。
以下のデータが登録されています。
- 名前、本名
- セックス
- 生年月日
- 場所（町）
- 出身地（町）
- 職業
- 兄弟の数
- 配偶者の有無
- 子どもの数
- 発症日
- 臨床症状の日付と性質
- MRIレポート
- CSF分析レポート
- イベント関連の潜在的なレポート
- 障害と障害の進化
- 治療（薬物療法の開始と変更）
- 薬物関連イベント
- 治療中止の原因
- 疾患の進行 すべての症例は、少なくとも 2 年ごとに追跡調査を受けます。
データの品質は、データベースから無作為にケースを定期的に監査することによって評価されます。
ロレーヌにおける MS の主なデータ (発生率と有病率) に関する年次報告書が作成されます。
データは、予後因子に関する観察研究にも使用されます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
6000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nancy、フランス、54000
- 募集
- CIC 1433 Épidémiologie clinique, Inserm, Université de Lorraine, CHRU de Nancy
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ロレーヌで多発性硬化症に苦しむ患者
説明
包含基準:
- 多発性硬化症の診断が確定している
- ロレーヌ（フランス領）在住
除外基準:
- 登録の拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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多発性硬化症の症例発生
時間枠：一年
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一年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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EDSSスコア
時間枠：30年
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30年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Brissart H, Morele E, Baumann C, Perf ML, Leininger M, Taillemite L, Dillier C, Pittion S, Spitz E, Debouverie M. Cognitive impairment among different clinical courses of multiple sclerosis. Neurol Res. 2013 Oct;35(8):867-72. doi: 10.1179/1743132813Y.0000000232. Epub 2013 Jun 19.
- Brissart H, Sauvee M, Latarche C, Dillier C, Debouverie M. Integration of cognitive impairment in the expanded disability status scale of 215 patients with multiple sclerosis. Eur Neurol. 2010;64(6):345-50. doi: 10.1159/000322140. Epub 2010 Nov 13.
- El Adssi H, Debouverie M, Guillemin F; LORSEP Group. Estimating the prevalence and incidence of multiple sclerosis in the Lorraine region, France, by the capture-recapture method. Mult Scler. 2012 Sep;18(9):1244-50. doi: 10.1177/1352458512437811. Epub 2012 Feb 21.
- Becker M, Latarche C, Roman E, Debouverie M, Malaplate-Armand C, Guillemin F. No prognostic value of routine cerebrospinal fluid biomarkers in a population-based cohort of 407 multiple sclerosis patients. BMC Neurol. 2015 May 13;15:79. doi: 10.1186/s12883-015-0330-4.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年5月1日
一次修了 (予期された)
2030年1月1日
研究の完了 (予期された)
2030年1月1日
試験登録日
最初に提出
2016年8月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月25日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月6日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RELSEP
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
パートナーシップを受け入れる
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。