Registro de Lorena de Esclerosis Múltiple (RelSEP)
6 de febrero de 2023 actualizado por: GUILLEMIN Francis, MD, Central Hospital, Nancy, France
La RelSEP tiene como objetivo registrar de forma exhaustiva cada nuevo caso de esclerosis múltiple (EM) que se produzca en Lorena, una región francesa, y realizar un seguimiento indefinido, registrando la evolución de la enfermedad y los eventos intercurrentes.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Como todo registro de pacientes en Francia, la RelSEP es evaluada periódicamente (cada cuatro años) por un comité independiente.
La RelSEP interroga múltiples fuentes para asegurar su exhaustividad:
- todos los neurólogos de Lorena
- Red de pacientes de EM en Lorraine
- datos del seguro de salud
- PMSI (base de datos nacional administrativa francesa para hospitales)
- los servicios biológicos y de imágenes en Lorraine se utilizan procedimientos (automáticos y manuales) para eliminar duplicados Una vez que se ha identificado a un paciente, los investigadores verifican su historial médico para recuperar la información relevante.
Los nuevos casos de EM son confirmados por neurólogos. Las verificaciones automáticas (implementadas en el software EDMUS) y manuales se implementan en la base de datos del registro, en busca de inconsistencias.
Se registran los siguientes datos:
- Nombre, nombre de nacimiento
- Sexo
- Fecha de cumpleaños
- Ubicación (pueblo)
- Lugar de nacimiento (ciudad)
- Profesión
- Numero de hermanos
- Estado civil
- Numero de niños
- Fecha de inicio
- Fecha y naturaleza de las manifestaciones clínicas
- informes de resonancia magnética
- Informes de análisis de LCR
- Informes potenciales relacionados con eventos
- Evolución de la deficiencia y la discapacidad
- Tratamientos (inicio y cambio de tratamiento farmacológico)
- Eventos relacionados con las drogas
- Causa de la interrupción del tratamiento
- Progresión de la enfermedad Cada caso tiene un seguimiento al menos cada dos años.
La calidad de los datos se evalúa auditando periódicamente casos al azar de nuestra base de datos.
Se elabora un informe anual sobre los principales datos (incidencia y prevalencia) de la EM en Lorena.
Los datos también se utilizan para estudios observacionales sobre factores pronósticos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
6000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Nancy, Francia, 54000
- Reclutamiento
- CIC 1433 Épidémiologie clinique, Inserm, Université de Lorraine, CHRU de Nancy
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que sufren de esclerosis múltiple en Lorena
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un diagnóstico confirmado de esclerosis múltiple
- Vivir en Lorena (región francesa)
Criterio de exclusión:
- Negativa a ser registrado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
caso de aparición de esclerosis múltiple
Periodo de tiempo: un año
|
un año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Puntuación EDSS
Periodo de tiempo: 30 años
|
30 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Brissart H, Morele E, Baumann C, Perf ML, Leininger M, Taillemite L, Dillier C, Pittion S, Spitz E, Debouverie M. Cognitive impairment among different clinical courses of multiple sclerosis. Neurol Res. 2013 Oct;35(8):867-72. doi: 10.1179/1743132813Y.0000000232. Epub 2013 Jun 19.
- Brissart H, Sauvee M, Latarche C, Dillier C, Debouverie M. Integration of cognitive impairment in the expanded disability status scale of 215 patients with multiple sclerosis. Eur Neurol. 2010;64(6):345-50. doi: 10.1159/000322140. Epub 2010 Nov 13.
- El Adssi H, Debouverie M, Guillemin F; LORSEP Group. Estimating the prevalence and incidence of multiple sclerosis in the Lorraine region, France, by the capture-recapture method. Mult Scler. 2012 Sep;18(9):1244-50. doi: 10.1177/1352458512437811. Epub 2012 Feb 21.
- Becker M, Latarche C, Roman E, Debouverie M, Malaplate-Armand C, Guillemin F. No prognostic value of routine cerebrospinal fluid biomarkers in a population-based cohort of 407 multiple sclerosis patients. BMC Neurol. 2015 May 13;15:79. doi: 10.1186/s12883-015-0330-4.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2003
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de enero de 2030
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de enero de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
30 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RELSEP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
abierto a la asociación
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .