Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lorraine-registeret for multippel sklerose (RelSEP)

6. februar 2023 oppdatert av: GUILLEMIN Francis, MD, Central Hospital, Nancy, France
RelSEP tar sikte på å registrere uttømmende hvert nytt tilfelle av multippel sklerose (MS) som forekommer i Lorraine, en fransk region, og følge opp dem på ubestemt tid, ved å registrere sykdomsutvikling og interkurrente hendelser.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Som alle pasientregister i Frankrike, blir RelSEP periodisk (hvert fjerde år) evaluert av en uavhengig komité.

RelSEP avhører flere kilder for å sikre at de er uttømmende:

  • alle nevrologer i Lorraine
  • MS-pasientnettverk i Lorraine
  • helseforsikringsdata
  • PMSI (administrativ fransk nasjonal database for sykehus)
  • biologiske tjenester og bildetjenester i Lorraine. Prosedyrer (automatiske og manuelle) brukes til å eliminere duplikater. Når en pasient er identifisert, blir den medisinske filen kontrollert av etterforskere for å finne relevant informasjon.

Nye MS-tilfeller bekreftes av nevrologer. Automatikk (implementert i EDMUS-programvare) og manuelle kontroller er implementert i registerdatabasen, på jakt etter inkonsekvenser.

Følgende data er registrert:

  • Navn, fødselsnavn
  • Kjønn
  • Fødselsdato
  • Plassering (by)
  • Fødselssted (by)
  • Yrke
  • Antall søsken
  • Sivilstatus
  • Antall barn
  • Startdato
  • Dato og art av kliniske manifestasjoner
  • MR-rapporter
  • CSF-analyserapporter
  • Hendelsesrelaterte potensielle rapporter
  • Evolusjon av funksjonshemming og funksjonshemming
  • Behandlinger (start og endring av medikamentell behandling)
  • Narkotikarelaterte hendelser
  • Årsak til seponering av behandlingen
  • Sykdomsprogresjon Hvert tilfelle har en oppfølging minst annethvert år.

Kvaliteten på data blir evaluert ved å periodisk revidere saker tilfeldig fra vår database.

En årlig rapport om hoveddataene (forekomst og prevalens) av MS i Lorraine produseres.

Data brukes også til observasjonsstudier på prognostiske faktorer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

6000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Nancy, Frankrike, 54000
        • Rekruttering
        • CIC 1433 Épidémiologie clinique, Inserm, Université de Lorraine, CHRU de Nancy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som lider av multippel sklerose i Lorraine

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Å ha en bekreftet multippel sklerosediagnose
  • Bor i Lorraine (den franske regionen)

Ekskluderingskriterier:

  • Nekter å bli registrert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
tilfelle av multippel sklerose
Tidsramme: ett år
ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
EDSS-poengsum
Tidsramme: 30 år
30 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Samarbeidspartnere

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
University of Lorraine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2003

Primær fullføring (FORVENTES)

1. januar 2030

Studiet fullført (FORVENTES)

1. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

30. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RELSEP

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

åpen for partnerskap

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere