Lorraine Registry of Multiple Sclerosis (RelSEP)
6 de fevereiro de 2023 atualizado por: GUILLEMIN Francis, MD, Central Hospital, Nancy, France
O RelSEP tem como objetivo registrar exaustivamente cada novo caso de esclerose múltipla (EM) ocorrido em Lorraine, uma região francesa, e acompanhá-los por tempo indeterminado, registrando a evolução da doença e intercorrências.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Como todo registro de paciente na França, o RelSEP é avaliado periodicamente (a cada quatro anos) por um comitê independente.
O RelSEP interroga várias fontes para garantir sua exaustividade:
- todos os neurologistas de Lorraine
- Rede de pacientes com EM em Lorraine
- dados do seguro saúde
- PMSI (banco de dados administrativo francês para hospitais)
- serviços biológicos e de imagem em Lorraine Procedimentos (automáticos e manuais) são usados para eliminar duplicatas Uma vez que um paciente tenha sido identificado, seu prontuário médico é verificado por investigadores para recuperar as informações relevantes.
Novos casos de EM são confirmados por neurologistas. Verificações automáticas (implementadas no software EDMUS) e manuais são implementadas no banco de dados do registro, procurando por inconsistências.
Os seguintes dados são registrados:
- Nome, nome de nascimento
- Sexo
- Data de nascimento
- Localização (cidade)
- Local de nascimento (cidade)
- Profissão
- Número de irmãos
- Estado civil
- Número de filhos
- Data de início
- Data e natureza das manifestações clínicas
- relatórios de ressonância magnética
- Relatórios de análise do LCR
- Relatórios potenciais relacionados a eventos
- Deficiência e evolução da incapacidade
- Tratamentos (início e mudança de tratamento medicamentoso)
- Eventos relacionados a drogas
- Causa da interrupção do tratamento
- Progressão da doença Todo caso tem acompanhamento pelo menos a cada dois anos.
A qualidade dos dados é avaliada por auditoria periódica de casos aleatórios de nosso banco de dados.
É produzido um relatório anual sobre os principais dados (incidência e prevalência) da EM na Lorena.
Os dados também são usados para estudos observacionais sobre fatores prognósticos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
6000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Nancy, França, 54000
- Recrutamento
- CIC 1433 Épidémiologie clinique, Inserm, Université de Lorraine, CHRU de Nancy
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes que sofrem de esclerose múltipla em Lorraine
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter um diagnóstico confirmado de esclerose múltipla
- Morar em Lorraine (região da França)
Critério de exclusão:
- Recusa de registro
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
ocorrência de caso de esclerose múltipla
Prazo: um ano
|
um ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Pontuação EDSS
Prazo: 30 anos
|
30 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Brissart H, Morele E, Baumann C, Perf ML, Leininger M, Taillemite L, Dillier C, Pittion S, Spitz E, Debouverie M. Cognitive impairment among different clinical courses of multiple sclerosis. Neurol Res. 2013 Oct;35(8):867-72. doi: 10.1179/1743132813Y.0000000232. Epub 2013 Jun 19.
- Brissart H, Sauvee M, Latarche C, Dillier C, Debouverie M. Integration of cognitive impairment in the expanded disability status scale of 215 patients with multiple sclerosis. Eur Neurol. 2010;64(6):345-50. doi: 10.1159/000322140. Epub 2010 Nov 13.
- El Adssi H, Debouverie M, Guillemin F; LORSEP Group. Estimating the prevalence and incidence of multiple sclerosis in the Lorraine region, France, by the capture-recapture method. Mult Scler. 2012 Sep;18(9):1244-50. doi: 10.1177/1352458512437811. Epub 2012 Feb 21.
- Becker M, Latarche C, Roman E, Debouverie M, Malaplate-Armand C, Guillemin F. No prognostic value of routine cerebrospinal fluid biomarkers in a population-based cohort of 407 multiple sclerosis patients. BMC Neurol. 2015 May 13;15:79. doi: 10.1186/s12883-015-0330-4.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2003
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de janeiro de 2030
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de janeiro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de agosto de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
30 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
8 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RELSEP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
aberto a parceria
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .