Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lotrinský registr roztroušené sklerózy (RelSEP)

6. února 2023 aktualizováno: GUILLEMIN Francis, MD, Central Hospital, Nancy, France
RelSEP si klade za cíl podrobně registrovat každý nový případ roztroušené sklerózy (RS) vyskytující se v Lorraine ve francouzském regionu a sledovat je po neomezenou dobu, registrovat vývoj onemocnění a interkurentní události.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jako každý registr pacientů ve Francii je RelSEP pravidelně (každé čtyři roky) hodnocen nezávislou komisí.

RelSEP dotazuje více zdrojů, aby se ujistil, že je vyčerpávající:

  • každý lotrinský neurolog
  • Síť pacientů s RS v Lotrinsku
  • údaje o zdravotním pojištění
  • PMSI (administrativní francouzská národní databáze pro nemocnice)
  • biologické a zobrazovací služby v Lorraine Postupy (automatické a manuální) se používají k odstranění duplikátů Jakmile je pacient identifikován, vyšetřovatelé zkontrolují jeho zdravotní dokumentaci, aby získali příslušné informace.

Nové případy RS potvrzují neurologové. V databázi registru jsou implementovány automatické (implementované v softwaru EDMUS) a manuální kontroly, které hledají nesrovnalosti.

Jsou evidovány následující údaje:

  • Jméno, rodné jméno
  • Sex
  • Datum narození
  • Místo (město)
  • Místo narození (město)
  • Profese
  • Počet sourozenců
  • Stav
  • Počet dětí
  • Datum nástupu
  • Datum a povaha klinických projevů
  • hlásí MRI
  • Zprávy o analýze CSF
  • Potenciální zprávy související s událostmi
  • Vývoj postižení a postižení
  • Léčba (zahájení a změna medikamentózní léčby)
  • Události související s drogami
  • Příčina přerušení léčby
  • Progrese onemocnění Každý případ je sledován nejméně jednou za dva roky.

Kvalita dat je vyhodnocována pravidelným náhodným auditem případů z naší databáze.

Vypracovává se výroční zpráva o hlavních údajích (incidenci a prevalenci) RS v Lotrinska.

Data se také používají pro observační studie prognostických faktorů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

6000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Nancy, Francie, 54000
        • Nábor
        • CIC 1433 Épidémiologie clinique, Inserm, Université de Lorraine, CHRU de Nancy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti trpící roztroušenou sklerózou v Lotrinsku

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza roztroušené sklerózy
  • Život v Lorraine (francouzský region)

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí registrace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
případ roztroušené sklerózy
Časové okno: jeden rok
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
EDSS skóre
Časové okno: 30 let
30 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Central Hospital, Nancy, France

Spolupracovníci

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
University of Lorraine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2003

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2030

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

30. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RELSEP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

otevřená partnerství

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Observační registr

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit