Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lorraine register van multiple sclerose (RelSEP)

6 februari 2023 bijgewerkt door: GUILLEMIN Francis, MD, Central Hospital, Nancy, France

Het RelSEP heeft tot doel elk nieuw geval van multiple sclerose (MS) dat zich voordoet in Lotharingen, een Franse regio, uitputtend te registreren en voor onbepaalde tijd op te volgen, waarbij de evolutie van de ziekte en bijkomende gebeurtenissen worden geregistreerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Multiple sclerose

Interventie / Behandeling

Ander: Observationeel register

Gedetailleerde beschrijving

Zoals elke patiëntenregistratie in Frankrijk wordt de RelSEP periodiek (elke vier jaar) geëvalueerd door een onafhankelijke commissie.

De RelSEP ondervraagt meerdere bronnen om de volledigheid ervan te verzekeren:

alle neurologen van Lotharingen
MS-patiëntennetwerk in Lotharingen
gegevens van de zorgverzekering
PMSI (administratieve Franse nationale databank voor ziekenhuizen)
biologische en beeldvormingsdiensten in Lorraine Procedures (automatisch en handmatig) worden gebruikt om duplicaten te elimineren Zodra een patiënt is geïdentificeerd, wordt zijn medisch dossier door onderzoekers gecontroleerd om de relevante informatie op te halen.

Nieuwe MS-gevallen worden bevestigd door neurologen. Automatische (geïmplementeerd in EDMUS-software) en handmatige controles worden geïmplementeerd in de registerdatabase, op zoek naar inconsistenties.

De volgende gegevens worden geregistreerd:

Naam, geboortenaam
Seks
Geboortedatum
Locatie (stad)
Geboorteplaats (plaats)
Beroep
Aantal broers en zussen
Burgerlijke staat
Aantal kinderen
Datum van aanvang
Datum en aard van klinische manifestaties
MRI-rapporten
CSF-analyserapporten
Gebeurtenisgerelateerde potentiële rapporten
Waardevermindering en handicap evolutie
Behandelingen (start en verandering van medicamenteuze behandeling)
Drugsgerelateerde evenementen
Oorzaak stopzetting van de behandeling
Ziekteprogressie Elk geval heeft minstens om de twee jaar een follow-up.

De kwaliteit van de gegevens wordt geëvalueerd door periodiek steekproefsgewijs gevallen uit onze database te controleren.

Er wordt een jaarlijks rapport opgesteld met de belangrijkste gegevens (incidentie en prevalentie) van MS in Lotharingen.

Gegevens worden ook gebruikt voor observationele studies naar prognostische factoren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

6000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Frankrijk
- - Nancy, Frankrijk, 54000
    - Werving
    - CIC 1433 Épidémiologie clinique, Inserm, Université de Lorraine, CHRU de Nancy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

VOLWASSEN
OUDER_ADULT
KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met multiple sclerose in Lotharingen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Een bevestigde diagnose van multiple sclerose hebben
Wonen in Lorraine (Franse regio)

Uitsluitingscriteria:

Weigering om te worden geregistreerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
gevallen van multiple sclerose Tijdsspanne: een jaar	een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
EDSS-score Tijdsspanne: 30 jaar	30 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Medewerkers

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

University of Lorraine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2003

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2030

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 augustus 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

30 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

RELSEP

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Beschrijving IPD-plan

openstaan voor samenwerking

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .