Registre lorrain de la sclérose en plaques (RelSEP)
6 février 2023 mis à jour par: GUILLEMIN Francis, MD, Central Hospital, Nancy, France
Le RelSEP a pour objectif d'enregistrer de manière exhaustive tout nouveau cas de sclérose en plaques (SEP) survenant en Lorraine, une région française, et de les suivre pendant une durée indéterminée, en enregistrant l'évolution de la maladie et les événements intercurrents.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Comme tout registre de patients en France, le RelSEP est évalué périodiquement (tous les quatre ans) par une commission indépendante.
Le RelSEP interroge de multiples sources pour s'assurer de son exhaustivité :
- tous les neurologues de Lorraine
- Réseau de patients SEP en Lorraine
- données d'assurance maladie
- PMSI (Base de données nationale administrative des hôpitaux)
- services de biologie et d'imagerie en Lorraine Des procédures (automatiques et manuelles) permettent d'éliminer les doublons Une fois qu'un patient est identifié, son dossier médical est vérifié par les enquêteurs afin de récupérer les informations pertinentes.
Les nouveaux cas de SEP sont confirmés par les neurologues. Des contrôles automatiques (implémentés dans le logiciel EDMUS) et manuels sont implémentés dans la base de données du registre, à la recherche d'incohérences.
Les données suivantes sont enregistrées :
- Nom, prénom
- Sexe
- Date de naissance
- Emplacement (ville)
- Lieu de naissance (ville)
- Métier
- Nombre de frères et sœurs
- État civil
- Nombre d'enfants
- Date de début
- Date et nature des manifestations cliniques
- Rapports IRM
- Rapports d'analyse du LCR
- Rapports potentiels liés à l'événement
- Évolution de la déficience et du handicap
- Traitements (début et changement de traitement médicamenteux)
- Événements liés à la drogue
- Cause de l'arrêt du traitement
- Progression de la maladie Chaque cas fait l'objet d'un suivi au moins tous les deux ans.
La qualité des données est évaluée en auditant périodiquement des cas aléatoires de notre base de données.
Un bilan annuel des principales données (incidence et prévalence) de la SEP en Lorraine est réalisé.
Les données sont également utilisées pour des études observationnelles sur les facteurs pronostiques.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
6000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Nancy, France, 54000
- Recrutement
- CIC 1433 Épidémiologie clinique, Inserm, Université de Lorraine, CHRU de Nancy
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints de sclérose en plaques en Lorraine
La description
Critère d'intégration:
- Avoir un diagnostic confirmé de sclérose en plaques
- Vivre en Lorraine (région française)
Critère d'exclusion:
- Refus de s'inscrire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
cas de survenue de sclérose en plaques
Délai: un ans
|
un ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Score EDSS
Délai: 30 ans
|
30 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Brissart H, Morele E, Baumann C, Perf ML, Leininger M, Taillemite L, Dillier C, Pittion S, Spitz E, Debouverie M. Cognitive impairment among different clinical courses of multiple sclerosis. Neurol Res. 2013 Oct;35(8):867-72. doi: 10.1179/1743132813Y.0000000232. Epub 2013 Jun 19.
- Brissart H, Sauvee M, Latarche C, Dillier C, Debouverie M. Integration of cognitive impairment in the expanded disability status scale of 215 patients with multiple sclerosis. Eur Neurol. 2010;64(6):345-50. doi: 10.1159/000322140. Epub 2010 Nov 13.
- El Adssi H, Debouverie M, Guillemin F; LORSEP Group. Estimating the prevalence and incidence of multiple sclerosis in the Lorraine region, France, by the capture-recapture method. Mult Scler. 2012 Sep;18(9):1244-50. doi: 10.1177/1352458512437811. Epub 2012 Feb 21.
- Becker M, Latarche C, Roman E, Debouverie M, Malaplate-Armand C, Guillemin F. No prognostic value of routine cerebrospinal fluid biomarkers in a population-based cohort of 407 multiple sclerosis patients. BMC Neurol. 2015 May 13;15:79. doi: 10.1186/s12883-015-0330-4.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2003
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 janvier 2030
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 janvier 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 août 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2016
Première publication (ESTIMATION)
30 août 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
8 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RELSEP
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
ouvert au partenariat
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .