- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02883335
Registro lorenese della sclerosi multipla (RelSEP)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Come ogni registro dei pazienti in Francia, il RelSEP viene valutato periodicamente (ogni quattro anni) da un comitato indipendente.
Il RelSEP interroga più fonti per assicurarne l'esaustività:
- tutti i neurologi della Lorena
- Rete di malati di SM in Lorena
- dati dell'assicurazione sanitaria
- PMSI (banca dati amministrativa nazionale francese per gli ospedali)
- servizi biologici e di immagini in Lorena Le procedure (automatiche e manuali) vengono utilizzate per eliminare i duplicati Una volta che un paziente è stato identificato, la sua cartella clinica viene controllata dagli investigatori al fine di recuperare le informazioni rilevanti.
Nuovi casi di SM sono confermati dai neurologi. I controlli automatici (implementati nel software EDMUS) e manuali sono implementati nel database del registro, alla ricerca di incongruenze.
Vengono registrati i seguenti dati:
- Nome, nome di nascita
- Sesso
- Data di nascita
- Luogo (città)
- Luogo di nascita (città)
- Professione
- Numero di fratelli
- Stato civile
- Numero di bambini
- Data di insorgenza
- Data e natura delle manifestazioni cliniche
- Rapporti di risonanza magnetica
- Rapporti di analisi del liquor
- Rapporti potenziali relativi agli eventi
- Evoluzione della menomazione e della disabilità
- Trattamenti (inizio e cambio trattamento farmacologico)
- Eventi legati alla droga
- Causa dell'interruzione del trattamento
- Progressione della malattia Ogni caso ha un follow-up almeno ogni due anni.
La qualità dei dati viene valutata verificando periodicamente casi casuali dal nostro database.
Viene prodotto un rapporto annuale sui principali dati (incidenza e prevalenza) della SM in Lorena.
I dati sono utilizzati anche per studi osservazionali sui fattori prognostici.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Nancy, Francia, 54000
- Reclutamento
- CIC 1433 Épidémiologie clinique, Inserm, Université de Lorraine, CHRU de Nancy
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere una diagnosi confermata di sclerosi multipla
- Vivere in Lorena (regione francese)
Criteri di esclusione:
- Rifiuto di registrazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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caso insorgenza di sclerosi multipla
Lasso di tempo: un anno
|
un anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Punteggio EDSS
Lasso di tempo: 30 anni
|
30 anni
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Brissart H, Morele E, Baumann C, Perf ML, Leininger M, Taillemite L, Dillier C, Pittion S, Spitz E, Debouverie M. Cognitive impairment among different clinical courses of multiple sclerosis. Neurol Res. 2013 Oct;35(8):867-72. doi: 10.1179/1743132813Y.0000000232. Epub 2013 Jun 19.
- Brissart H, Sauvee M, Latarche C, Dillier C, Debouverie M. Integration of cognitive impairment in the expanded disability status scale of 215 patients with multiple sclerosis. Eur Neurol. 2010;64(6):345-50. doi: 10.1159/000322140. Epub 2010 Nov 13.
- El Adssi H, Debouverie M, Guillemin F; LORSEP Group. Estimating the prevalence and incidence of multiple sclerosis in the Lorraine region, France, by the capture-recapture method. Mult Scler. 2012 Sep;18(9):1244-50. doi: 10.1177/1352458512437811. Epub 2012 Feb 21.
- Becker M, Latarche C, Roman E, Debouverie M, Malaplate-Armand C, Guillemin F. No prognostic value of routine cerebrospinal fluid biomarkers in a population-based cohort of 407 multiple sclerosis patients. BMC Neurol. 2015 May 13;15:79. doi: 10.1186/s12883-015-0330-4.
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RELSEP
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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