Регистр Лотарингии рассеянного склероза (RelSEP)
6 февраля 2023 г. обновлено: GUILLEMIN Francis, MD, Central Hospital, Nancy, France
RelSEP стремится исчерпывающе регистрировать каждый новый случай рассеянного склероза (РС), возникающий в Лотарингии, регионе Франции, и отслеживать их в течение неопределенного периода времени, регистрируя развитие заболевания и интеркуррентные явления.
Обзор исследования
Подробное описание
Как и каждый реестр пациентов во Франции, RelSEP периодически (каждые четыре года) оценивается независимым комитетом.
RelSEP опрашивает несколько источников, чтобы обеспечить его полноту:
- все неврологи Лотарингии
- Сеть пациентов с рассеянным склерозом в Лотарингии
- данные медицинского страхования
- PMSI (административная национальная база данных больниц Франции)
- биологические службы и службы изображений в процедурах Лотарингии (автоматические и ручные) используются для устранения дубликатов. После того, как пациент идентифицирован, его медицинская карта проверяется следователями для получения соответствующей информации.
Новые случаи рассеянного склероза подтверждаются неврологами. В базе данных реестра реализованы автоматические (реализованные в ПО ЭДМУС) и ручные проверки на наличие несоответствий.
Регистрируются следующие данные:
- Имя, имя при рождении
- Секс
- Дата рождения
- Местоположение (город)
- Место рождения (город)
- Профессия
- Количество братьев и сестер
- Семейный статус
- Число детей
- Дата начала
- Дата и характер клинических проявлений
- отчеты МРТ
- Отчеты об анализе спинномозговой жидкости
- Потенциальные отчеты, связанные с событиями
- Эволюция нарушений и инвалидности
- Лечение (начало и изменение медикаментозного лечения)
- События, связанные с наркотиками
- Причина прекращения лечения
- Прогрессирование заболевания За каждым случаем следует наблюдать не реже одного раза в два года.
Качество данных оценивается путем периодической случайной проверки случаев из нашей базы данных.
Выпускается ежегодный отчет об основных данных (заболеваемость и распространенность) РС в Лотарингии.
Данные также используются для обсервационных исследований прогностических факторов.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
6000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Nancy, Франция, 54000
- Рекрутинг
- CIC 1433 Épidémiologie clinique, Inserm, Université de Lorraine, CHRU de Nancy
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, страдающие рассеянным склерозом в Лотарингии
Описание
Критерии включения:
- Наличие подтвержденного диагноза рассеянного склероза
- Жизнь в Лотарингии (Французский регион)
Критерий исключения:
- Отказ от регистрации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
случаи рассеянного склероза
Временное ограничение: один год
|
один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка EDSS
Временное ограничение: 30 лет
|
30 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Brissart H, Morele E, Baumann C, Perf ML, Leininger M, Taillemite L, Dillier C, Pittion S, Spitz E, Debouverie M. Cognitive impairment among different clinical courses of multiple sclerosis. Neurol Res. 2013 Oct;35(8):867-72. doi: 10.1179/1743132813Y.0000000232. Epub 2013 Jun 19.
- Brissart H, Sauvee M, Latarche C, Dillier C, Debouverie M. Integration of cognitive impairment in the expanded disability status scale of 215 patients with multiple sclerosis. Eur Neurol. 2010;64(6):345-50. doi: 10.1159/000322140. Epub 2010 Nov 13.
- El Adssi H, Debouverie M, Guillemin F; LORSEP Group. Estimating the prevalence and incidence of multiple sclerosis in the Lorraine region, France, by the capture-recapture method. Mult Scler. 2012 Sep;18(9):1244-50. doi: 10.1177/1352458512437811. Epub 2012 Feb 21.
- Becker M, Latarche C, Roman E, Debouverie M, Malaplate-Armand C, Guillemin F. No prognostic value of routine cerebrospinal fluid biomarkers in a population-based cohort of 407 multiple sclerosis patients. BMC Neurol. 2015 May 13;15:79. doi: 10.1186/s12883-015-0330-4.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2003 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 января 2030 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 января 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 августа 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
30 августа 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RELSEP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
открыт для партнерства
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .