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Lothringen-Register für Multiple Sklerose (RelSEP)

6. Februar 2023 aktualisiert von: GUILLEMIN Francis, MD, Central Hospital, Nancy, France
Das RelSEP zielt darauf ab, jeden neuen Fall von Multipler Sklerose (MS), der in Lothringen, einer französischen Region, auftritt, umfassend zu registrieren und sie auf unbestimmte Zeit zu verfolgen, wobei die Krankheitsentwicklung und interkurrente Ereignisse registriert werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wie jedes Patientenregister in Frankreich wird das RelSEP regelmäßig (alle vier Jahre) von einem unabhängigen Gremium evaluiert.

Das RelSEP befragt mehrere Quellen, um seine Vollständigkeit sicherzustellen:

  • alle Neurologen von Lothringen
  • MS-Patientennetzwerk in Lothringen
  • Krankenkassendaten
  • PMSI (administrative französische nationale Datenbank für Krankenhäuser)
  • Biologische und bildgebende Dienste in Lothringen Verfahren (automatisch und manuell) werden verwendet, um Duplikate zu eliminieren Sobald ein Patient identifiziert wurde, wird seine Krankenakte von Ermittlern überprüft, um die relevanten Informationen abzurufen.

Neue MS-Fälle werden von Neurologen bestätigt. Automatische (in der EDMUS-Software implementierte) und manuelle Prüfungen werden in der Registrierungsdatenbank implementiert, um nach Inkonsistenzen zu suchen.

Folgende Daten werden registriert:

  • Name, Geburtsname
  • Sex
  • Geburtsdatum
  • Ort (Stadt)
  • Geburtsort (Stadt)
  • Beruf
  • Anzahl Geschwister
  • Familienstand
  • Anzahl der Kinder
  • Datum des Beginns
  • Datum und Art der klinischen Manifestationen
  • MRT-Berichte
  • CSF-Analyseberichte
  • Ereignisbezogene Potenzialmeldungen
  • Beeinträchtigung und Behinderungsentwicklung
  • Behandlungen (Beginn und Wechsel der medikamentösen Behandlung)
  • Veranstaltungen im Zusammenhang mit Drogen
  • Ursache des Behandlungsabbruchs
  • Krankheitsverlauf Jeder Fall wird mindestens alle zwei Jahre nachuntersucht.

Die Qualität der Daten wird bewertet, indem wir regelmäßig stichprobenartig Fälle aus unserer Datenbank prüfen.

Ein Jahresbericht über die wichtigsten Daten (Inzidenz und Prävalenz) von MS in Lothringen wird erstellt.

Die Daten werden auch für Beobachtungsstudien zu prognostischen Faktoren verwendet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

6000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Nancy, Frankreich, 54000
        • Rekrutierung
        • CIC 1433 Épidémiologie clinique, Inserm, Université de Lorraine, CHRU de Nancy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Multipler Sklerose in Lothringen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine bestätigte Multiple-Sklerose-Diagnose haben
  • Leben in Lothringen (französische Region)

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung der Registrierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fall Auftreten von Multipler Sklerose
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
EDSS-Score
Zeitfenster: 30 Jahre
30 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Mitarbeiter

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
University of Lorraine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2003

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Januar 2030

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Januar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

30. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RELSEP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

offen für Partnerschaften

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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