Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lorraine registret för multipel skleros (RelSEP)

6 februari 2023 uppdaterad av: GUILLEMIN Francis, MD, Central Hospital, Nancy, France
RelSEP syftar till att uttömmande registrera varje nytt fall av multipel skleros (MS) som inträffar i Lorraine, en fransk region, och följa upp dem under en obestämd varaktighet, registrera sjukdomsutveckling och interkurrenta händelser.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Som varje patientregister i Frankrike utvärderas RelSEP regelbundet (vart fjärde år) av en oberoende kommitté.

RelSEP förhör flera källor för att säkerställa dess fullständighet:

  • alla neurologer i Lorraine
  • MS-patientnätverk i Lorraine
  • sjukförsäkringsuppgifter
  • PMSI (administrativ fransk nationell databas för sjukhus)
  • Biologiska tjänster och bildtjänster i Lorraine. Procedurer (automatiska och manuella) används för att eliminera dubbletter När en patient har identifierats kontrolleras dess medicinska fil av utredare för att hämta relevant information.

Nya MS-fall bekräftas av neurologer. Automatik (implementerad i EDMUS-programvara) och manuella kontroller implementeras i registerdatabasen, letar efter inkonsekvenser.

Följande uppgifter är registrerade:

  • Namn, födelsenamn
  • Sex
  • Födelsedatum
  • Plats (stad)
  • Födelseort (stad)
  • Yrke
  • Antal syskon
  • Civilstånd
  • Antal barn
  • Datum för debut
  • Datum och art av kliniska manifestationer
  • MRT rapporterar
  • CSF-analysrapporter
  • Eventrelaterade potentiella rapporter
  • Funktionsnedsättning och funktionshinder utveckling
  • Behandlingar (start och ändring av läkemedelsbehandling)
  • Narkotikarelaterade händelser
  • Orsak till avbrytande av behandlingen
  • Sjukdomsprogression Varje fall har en uppföljning minst vartannat år.

Datakvaliteten utvärderas genom att regelbundet granska ärenden slumpmässigt från vår databas.

En årlig rapport om huvuddata (incidens och prevalens) av MS i Lorraine tas fram.

Data används också för observationsstudier av prognostiska faktorer.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

6000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Nancy, Frankrike, 54000
        • Rekrytering
        • CIC 1433 Épidémiologie clinique, Inserm, Université de Lorraine, CHRU de Nancy

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som lider av multipel skleros i Lorraine

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Att ha en bekräftad multipel sklerosdiagnos
  • Bor i Lorraine (den franska regionen)

Exklusions kriterier:

  • Vägra att bli registrerad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
fall av multipel skleros
Tidsram: ett år
ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
EDSS poäng
Tidsram: 30 år
30 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Samarbetspartners

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
University of Lorraine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2003

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2030

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2016

Första postat (UPPSKATTA)

30 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RELSEP

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

öppen för partnerskap

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera