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다발성 경화증의 로레인 레지스트리 (RelSEP)

2023년 2월 6일 업데이트: GUILLEMIN Francis, MD, Central Hospital, Nancy, France
RelSEP는 프랑스 지역 로레인에서 발생하는 모든 새로운 다발성 경화증(MS) 사례를 철저하게 등록하고 무기한 기간 동안 후속 조치를 취하여 질병 진화 및 동시 발생 사건을 등록하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

프랑스의 모든 환자 등록과 마찬가지로 RelSEP는 독립적인 위원회에서 주기적으로(4년마다) 평가합니다.

RelSEP는 철저함을 보장하기 위해 여러 소스를 조사합니다.

  • 로레인의 모든 신경과 전문의
  • Lorraine의 MS 환자 네트워크
  • 건강 보험 데이터
  • PMSI(병원을 위한 행정 프랑스 국립 데이터베이스)
  • Lorraine 절차(자동 및 수동)의 생물학적 및 이미지 서비스는 중복을 제거하는 데 사용됩니다. 일단 환자가 식별되면 관련 정보를 검색하기 위해 조사관이 해당 의료 파일을 확인합니다.

새로운 MS 사례가 신경과 전문의에 의해 확인되었습니다. 자동(EDMUS 소프트웨어에 구현됨) 및 수동 검사가 레지스트리 데이터베이스에서 구현되어 불일치를 찾습니다.

다음 데이터가 등록됩니다.

  • 이름, 출생
  • 섹스
  • 생일
  • 위치(마을)
  • 출생지(마을)
  • 직업
  • 형제자매 수
  • 혼인 여부
  • 자녀의 수
  • 발병일
  • 임상 증상의 날짜 및 특성
  • MRI 보고서
  • CSF 분석 보고서
  • 이벤트 관련 잠재적 보고서
  • 손상 및 장애 진화
  • 치료(약물 치료의 시작과 변경)
  • 마약 관련 이벤트
  • 치료 중단의 원인
  • 질병 진행 모든 사례는 적어도 2년마다 후속 조치를 취합니다.

데이터 품질은 데이터베이스에서 무작위로 사례를 주기적으로 감사하여 평가합니다.

로레인에서 MS의 주요 데이터(발생률 및 유병률)에 대한 연례 보고서가 작성됩니다.

데이터는 예후 인자에 대한 관찰 연구에도 사용됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

6000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Nancy, 프랑스, 54000
        • 모병
        • CIC 1433 Épidémiologie clinique, Inserm, Université de Lorraine, CHRU de Nancy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • OLDER_ADULT
  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

로레인에서 다발성 경화증을 앓고 있는 환자

설명

포함 기준:

  • 다발성 경화증 진단이 확인된 경우
  • 로레인(프랑스 지역) 거주

제외 기준:

  • 등록 거부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
다발성 경화증의 사례 발생
기간: 1년
1년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
EDSS 점수
기간: 30 년
30 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Central Hospital, Nancy, France

협력자

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
University of Lorraine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2030년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2030년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 8월 25일

처음 게시됨 (추정)

2016년 8월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 6일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RELSEP

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

파트너십에 개방

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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