進行性橈側癌および子宮頸部腺嚢胞癌に対するチダミド：有効性と安全性の評価
2017年8月30日 更新者：Dong mei
この試験の目的は、進行性の橈側皮癌および子宮頸部腺様嚢胞癌におけるチダミドの有効性と安全性を評価することです。
進行性の頭蓋および子宮頸部腺様嚢胞癌の患者には、チダミドが 30mg の用量で週に 2 回投与され、その後、効率のために全生存期間、無イベント生存期間が評価され、安全性のために重要な器官の機能に関する臨床検査が行われます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100021
- 募集
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science
-
コンタクト：
- Mei Dong, Doctor
- 電話番号：13811929322
- メール：dongmei030224@163.com
-
主任研究者：
- Mei Dong, Doctor
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 病理学的証拠および画像証拠があり、局所再発または転移を伴う、あるいは治療抵抗性を伴う進行性の頭部および子宮頸部腺嚢胞癌の患者。
- 年齢 18 ～ 75 歳、男性または女性、予想生存期間 3 か月以上。
- エコグ0-2。
- 少なくとも 1 つの評価可能な疾患の焦点がある。
- 臓器の機能は以下に適合する必要があります。
肝臓：総ビリルビン ≤ 正常最大値の 1.5 倍、ALT および AST ≤ 正常最大値の 2.5 倍。 (浸潤性肝疾患患者の場合、ALT/AST ≤ 正常最大値の 5 倍) 腎臓: 血清クレアチニン 〜 正常最大値の 1.5 倍。クレアチニンクリアランス速度 ≥50ml/分 (Cockroft-Gault10 式により計算)
除外基準:
- HDACI 治療の歴史。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 二次原発腫瘍を有する患者（これには、全身治療を受けた非黒色腫皮膚がん、治癒した子宮上皮内子宮頸がん、または無病生存期間〜5年で治癒したその他の腫瘍は含まれません）
- 中枢神経系の欠陥または精神障害のある患者。
- その他の疾患または禁忌：治療後のNYHA III-IV心不全、冠状動脈性心疾患、狭心症、心筋梗塞、II度またはIII度の房室ブロック、治療を必要とする重度の不整脈など、参加前6か月以内の心臓病の病歴。コントロールされていない高血圧。肝硬変（チャイルド・ピューBまたはC）;制御されていない活動性感染症、および患者が治験を完了できない可能性があるその他の状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：チダミド
進行性の頭蓋癌および子宮頸部腺嚢胞癌の患者には、チダミド 30mg,biw が投与され、有効性と安全性が評価されます。
|
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
疾病制御率
時間枠：学習完了まで、平均 33 か月
|
完全寛解、部分寛解、病状が安定した患者の割合。
|
学習完了まで、平均 33 か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
毒性
時間枠：研究完了まで 3 週間ごと、登録日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 33 か月間評価
|
血液毒性および悪心、嘔吐、肝臓、心臓、その他の臓器障害を含む非血液毒性。
|
研究完了まで 3 週間ごと、登録日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 33 か月間評価
|
|
QOLスコア
時間枠：研究完了まで 3 週間ごと、登録日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 33 か月間評価
|
患者の感情と日常生活の質の向上
|
研究完了まで 3 週間ごと、登録日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 33 か月間評価
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Mei Dong, Doctor、Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年11月1日
一次修了 (予想される)
2020年6月1日
研究の完了 (予想される)
2020年6月1日
試験登録日
最初に提出
2016年8月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月29日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月30日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CancerIHCAMS16-053/1132
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
治験のデータは、治験終了後に対応する Web サイトからアクセスできるようになります。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。