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Chidamid für fortgeschrittenes Cephalic- und Cervical-Adenozystisches Karzinom: Bewertung von Effizienz und Sicherheit

30. August 2017 aktualisiert von: Dong mei
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Chidamid bei fortgeschrittenem zephalem und zervikalem adenoidem zystischem Karzinom zu bewerten. Chidamid wird Patienten mit fortgeschrittenem zephalem und zervikalem adenoidem zystischem Karzinom in einer Dosierung von 30 mg zweimal pro Woche verabreicht. Anschließend werden das Gesamtüberleben und das ereignisfreie Überleben zur Effizienzsteigerung sowie Labortests zur Funktion lebenswichtiger Organe zur Sicherheit herangezogen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Rekrutierung
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mei Dong, Doctor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit fortgeschrittenem adenozystischem Karzinom des Kopfes und des Gebärmutterhalses mit pathologischen und bildgebenden Befunden, mit lokalem Rückfall oder Metastasierung oder therapierefraktären Patienten.
  2. Alter 18–75, männlich oder weiblich, erwartetes Überleben ≥ 3 Monate.
  3. ECOG 0-2.
  4. Mit mindestens einem auswertbaren Krankheitsherd.
  5. Organfunktionen sollten zu Folgendem passen:

Leber: Gesamtbilirubin ≤ 1,5-fach des normalen Maximums, ALT und AST ≤ 2,5-fach des normalen Maximums. (ALT/AST ≤ 5-fach des normalen Maximums bei Patienten mit infiltrativer Lebererkrankung) Niere: Serumkreatinin ˂ 1,5-fach des normalen Maximums; Kreatinin-Clearance-Rate ≥50 ml/min (berechnet nach der Cockroft-Gault10-Formel)

Ausschlusskriterien:

  1. Geschichte der HDACI-Behandlung.
  2. Frauen während der Schwangerschaft oder Stillzeit.
  3. Patienten mit einem zweiten Primärtumor (dazu zählen nicht Hautkrebs ohne Melanom, der eine systemische Behandlung erhielt, geheiltes Zervixkarzinom in situ der Gebärmutter oder andere geheilte Tumoren mit krankheitsfreiem Überleben˃ 5 Jahre)
  4. Patienten mit Defekten des Zentralnervensystems oder psychischen Störungen.
  5. Andere Krankheiten oder Kontraindikationen: Herzerkrankungen in der Anamnese innerhalb von 6 Monaten vor der Aufnahme, einschließlich Herzinsuffizienz NYHA III-IV nach der Behandlung, koronare Herzkrankheit, Angina pectoris, Myokardinfarkt, atrioventrikulärer Block Grad II oder III, schwere Arrhythmien, die einer medizinischen Behandlung bedürfen, unkontrollierter Bluthochdruck; Leberzirrhose (Child-Pugh B oder C); aktive Infektion, die nicht kontrolliert wurde, und andere Bedingungen, die dazu führen können, dass der Patient die Studie nicht abschließen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Chidamid
Patienten mit fortgeschrittenem zephalem und zervikalem adenozystischem Karzinom erhalten Chidamid 30 mg, zweimal wöchentlich, dann werden die Wirksamkeit und Sicherheit abgerufen.
Arzneimittel: Chidamid
Andere Namen:
  • epidaza

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitskontrollrate
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 33 Monate
Prozentsatz der Patienten, die eine vollständige Remission, eine teilweise Remission und eine stabile Erkrankung erreichen.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 33 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toxizitäten
Zeitfenster: alle 3 Wochen bis zum Abschluss der Studie, vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 33 Monate
Hämatologische Toxizitäten und nicht-hämatologische Toxizitäten, einschließlich Übelkeit, Erbrechen, Leber-, Herz- und andere Organstörungen.
alle 3 Wochen bis zum Abschluss der Studie, vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 33 Monate
QOL-Score
Zeitfenster: alle 3 Wochen bis zum Abschluss der Studie, vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 33 Monate
Verbesserung des Wohlbefindens und der Lebensqualität der Patienten
alle 3 Wochen bis zum Abschluss der Studie, vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 33 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dong mei

Ermittler

  • Hauptermittler: Mei Dong, Doctor, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CancerIHCAMS16-053/1132

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten des Versuchs wären nach Abschluss des Versuchs auf der entsprechenden Website abrufbar.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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