Chidamidi pitkälle edenneen pää- ja kohdunkaulan adenokystisen karsinooman hoitoon: tehokkuuden ja turvallisuuden arviointi
keskiviikko 30. elokuuta 2017 päivittänyt: Dong mei
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Chidamiden tehokkuutta ja turvallisuutta pitkälle edenneessä pään ja kohdunkaulan adenoidisessa kystisessä karsinoomassa.
Chidamidea annetaan potilaille, joilla on pitkälle edennyt pää- ja kohdunkaulan adenoidinen kystinen karsinooma 30 mg:n annoksella kahdesti viikossa, sitten tehokkuuden varmistamiseksi tarkastellaan kokonaiseloonjäämistä, tapahtumatonta eloonjäämistä ja turvallisuuden vuoksi päästään laboratoriotutkimuksiin elintärkeiden elinten toiminnasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100021
- Rekrytointi
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science
-
Ottaa yhteyttä:
- Mei Dong, Doctor
- Puhelinnumero: 13811929322
- Sähköposti: dongmei030224@163.com
-
Päätutkija:
- Mei Dong, Doctor
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on pitkälle edennyt pää- ja kohdunkaulan adenokystinen syöpä, joilla on patologisia ja kuvantamisnäyttöjä, joilla on paikallinen relapsi tai etäpesäkkeitä tai jotka eivät reagoi hoitoon.
- Ikä 18-75, mies tai nainen, odotettu eloonjääminen ≥ 3 kuukautta.
- ECOG 0-2.
- Vähintään yksi arvioitava sairauskohtaus.
- Elintoimintojen tulee sopia seuraaviin:
Maksa: Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin maksimi, ALT ja AST ≤ 2,5 kertaa normaalin maksimi. (ALT/AST ≤ 5 kertaa normaalin maksimiarvo potilailla, joilla on infiltratiivinen maksasairaus) Munuaiset: Seerumin kreatiniini ˂ 1,5 kertaa normaalin maksimi; kreatiniinin puhdistuma ≥50 ml/min (laskettu Cockroft-Gault10-kaavalla)
Poissulkemiskriteerit:
- HDACI-hoidon historia.
- Naiset raskauden tai imetyksen aikana.
- Potilaat, joilla on toinen primaarinen kasvain (tämä ei sisällä systeemistä hoitoa saanutta ei-melanooma-ihosyöpää, kohdunkaulan karsinoomaa in situ tai muita kasvaimia, jotka on parantunut taudista vapaalla eloonjäämisellä 5 vuotta)
- Potilaat, joilla on keskushermoston vikoja tai mielenterveysongelmia.
- Muut sairaudet tai vasta-aiheet: sydänsairaus 6 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä, mukaan lukien NYHA III-IV sydämen vajaatoiminta hoidon jälkeen, sepelvaltimotauti, angina pectoris, sydäninfarkti, asteen II tai III eteiskammiokatkos, vakavat rytmihäiriöt, jotka vaativat lääketieteellistä hoitoa, hallitsematon verenpainetauti; maksakirroosi (Child-Pugh B tai C); aktiivinen infektio, jota ei ole saatu hallintaan, ja muut olosuhteet, jotka saattavat estää potilaan suorittamasta tutkimusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Chidamide
Potilaille, joilla on pitkälle edennyt pää- ja kohdunkaulan adenokystinen karsinooma, annetaan Chidamide 30 mg, biw, jolloin tehoa ja turvallisuutta tarkastellaan.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudin torjuntanopeus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 33 kuukautta
|
prosenttiosuus potilaista, jotka saavat täydellisen, osittaisen remission ja vakaan sairauden.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 33 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Myrkyllisyydet
Aikaikkuna: joka 3. viikko tutkimuksen päättymisen jälkeen ， ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 33 kuukautta
|
Hematologiset ja ei-hematologiset toksisuudet, mukaan lukien pahoinvointi, oksentelu, maksan, sydämen ja muiden elinten toimintahäiriöt.
|
joka 3. viikko tutkimuksen päättymisen jälkeen ， ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 33 kuukautta
|
|
QOL-pisteet
Aikaikkuna: joka 3. viikko tutkimuksen päättymisen jälkeen ， ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 33 kuukautta
|
potilaiden tunteen ja päivittäisen elämän laadun parantaminen
|
joka 3. viikko tutkimuksen päättymisen jälkeen ， ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 33 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mei Dong, Doctor, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 30. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 31. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. elokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CancerIHCAMS16-053/1132
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Oikeudenkäynnin tiedot olisivat saatavilla vastaavalla verkkosivustolla oikeudenkäynnin päätyttyä.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .