Chidamid til avanceret cephalic og cervikal adenocystisk karcinom: Evaluering af effektivitet og sikkerhed
30. august 2017 opdateret af: Dong mei
Formålet med dette forsøg er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Chidamid i avanceret cephalic og cervikal adenoid cystisk carcinom.
Chidamid gives til patienter med fremskreden cephalic og cervikal adenoid cystisk carcinom med en dosis på 30 mg, to gange om ugen, derefter opnås samlet overlevelse, hændelsesfri overlevelse for effektivitet, og laboratorietests om funktionen af vitale organer er tilgængelige for sikkerhed.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
30
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100021
- Rekruttering
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science
-
Kontakt:
- Mei Dong, Doctor
- Telefonnummer: 13811929322
- E-mail: dongmei030224@163.com
-
Ledende efterforsker:
- Mei Dong, Doctor
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med fremskreden cephalic og cervikal adenocystisk carcinom med patologiske og billeddiagnostiske beviser, med lokalt tilbagefald eller metastaser eller refraktære over for behandling.
- Alder 18-75, mand eller kvinde, forventet overlevelse ≥ 3 måneder.
- ØKOG 0-2.
- Med mindst ét evaluerbart sygdomsfokus.
- Organfunktioner skal passe til følgende:
Lever: Total bilirubin ≤ 1,5 gange af det normale maksimum, ALT og AST≤ 2,5 gange af det normale maksimum. (ALT/AST≤ 5 gange af det normale maksimum for patienter med infiltrativ leversygdom) Nyre: Serumkreatinin ˂ 1,5 gange af det normale maksimum; kreatininclearance rate ≥50ml/min (beregnet ved Cockroft-Gault10 formel)
Ekskluderingskriterier:
- Historie om HDACI-behandling.
- Kvinder under graviditet eller amning.
- Patienter med en anden primær tumor (dette omfatter ikke ikke-melanom hudkræft modtog systemisk behandling, helbredt cervikal carcinom in situ af livmoderen eller andre tumorer, der er blevet helbredt med sygdomsfri overlevelse˃ 5 år)
- Patienter med defekter i centralnervesystemet eller psykiske lidelser.
- Andre sygdomme eller kontraindikationer: Anamnese med hjertesygdom inden for 6 måneder før inklusion, inklusive NYHA III-IV hjertesvigt efter behandling, koronar hjertesygdom, angina pectoris, myokardieinfarkt, grad II eller III atrioventrikulær blokering, alvorlige arytmier, der kræver medicinsk behandling, ukontrolleret hypertension; levercirrhose (Child-Pugh B eller C); aktiv infektion, der ikke er blevet kontrolleret, og andre forhold, der kan gøre patienten ude af stand til at gennemføre forsøget.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Chidamid
Patienter med fremskreden cephalic og cervikal adenocystisk carcinom får Chidamid 30mg, biw, hvorefter effektivitet og sikkerhed vil blive tilgået.
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sygdomsbekæmpelsesrate
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 33 måneder
|
procentdel af patienter, der får fuldstændig remission, delvis remission og stabil sygdom.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 33 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Toksiciteter
Tidsramme: hver 3. uge efter afslutning af undersøgelsen, fra indskrivningsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 33 måneder
|
Hæmatologisk toksicitet og ikke-hæmatologisk toksicitet inklusive kvalme, opkastning, lever-, hjerte- og andre organdefekter.
|
hver 3. uge efter afslutning af undersøgelsen, fra indskrivningsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 33 måneder
|
|
QOL-score
Tidsramme: hver 3. uge efter afslutning af undersøgelsen, fra indskrivningsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 33 måneder
|
forbedring af patienternes følelse og kvalitet i dagligdagen
|
hver 3. uge efter afslutning af undersøgelsen, fra indskrivningsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 33 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mei Dong, Doctor, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2016
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juni 2020
Studieafslutning (Forventet)
1. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. august 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. august 2016
Først opslået (Skøn)
30. august 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. august 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. august 2017
Sidst verificeret
1. august 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CancerIHCAMS16-053/1132
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
Forsøgsdataene vil være tilgængelige på den tilsvarende hjemmeside, efter at forsøget er afsluttet.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .