Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Chidamid til avanceret cephalic og cervikal adenocystisk karcinom: Evaluering af effektivitet og sikkerhed

30. august 2017 opdateret af: Dong mei
Formålet med dette forsøg er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Chidamid i avanceret cephalic og cervikal adenoid cystisk carcinom. Chidamid gives til patienter med fremskreden cephalic og cervikal adenoid cystisk carcinom med en dosis på 30 mg, to gange om ugen, derefter opnås samlet overlevelse, hændelsesfri overlevelse for effektivitet, og laboratorietests om funktionen af ​​vitale organer er tilgængelige for sikkerhed.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mei Dong, Doctor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med fremskreden cephalic og cervikal adenocystisk carcinom med patologiske og billeddiagnostiske beviser, med lokalt tilbagefald eller metastaser eller refraktære over for behandling.
  2. Alder 18-75, mand eller kvinde, forventet overlevelse ≥ 3 måneder.
  3. ØKOG 0-2.
  4. Med mindst ét ​​evaluerbart sygdomsfokus.
  5. Organfunktioner skal passe til følgende:

Lever: Total bilirubin ≤ 1,5 gange af det normale maksimum, ALT og AST≤ 2,5 gange af det normale maksimum. (ALT/AST≤ 5 gange af det normale maksimum for patienter med infiltrativ leversygdom) Nyre: Serumkreatinin ˂ 1,5 gange af det normale maksimum; kreatininclearance rate ≥50ml/min (beregnet ved Cockroft-Gault10 formel)

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om HDACI-behandling.
  2. Kvinder under graviditet eller amning.
  3. Patienter med en anden primær tumor (dette omfatter ikke ikke-melanom hudkræft modtog systemisk behandling, helbredt cervikal carcinom in situ af livmoderen eller andre tumorer, der er blevet helbredt med sygdomsfri overlevelse˃ 5 år)
  4. Patienter med defekter i centralnervesystemet eller psykiske lidelser.
  5. Andre sygdomme eller kontraindikationer: Anamnese med hjertesygdom inden for 6 måneder før inklusion, inklusive NYHA III-IV hjertesvigt efter behandling, koronar hjertesygdom, angina pectoris, myokardieinfarkt, grad II eller III atrioventrikulær blokering, alvorlige arytmier, der kræver medicinsk behandling, ukontrolleret hypertension; levercirrhose (Child-Pugh B eller C); aktiv infektion, der ikke er blevet kontrolleret, og andre forhold, der kan gøre patienten ude af stand til at gennemføre forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Chidamid
Patienter med fremskreden cephalic og cervikal adenocystisk carcinom får Chidamid 30mg, biw, hvorefter effektivitet og sikkerhed vil blive tilgået.
Medicin: Chidamid
Andre navne:
  • epidaza

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsbekæmpelsesrate
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 33 måneder
procentdel af patienter, der får fuldstændig remission, delvis remission og stabil sygdom.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 33 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Toksiciteter
Tidsramme: hver 3. uge efter afslutning af undersøgelsen, fra indskrivningsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 33 måneder
Hæmatologisk toksicitet og ikke-hæmatologisk toksicitet inklusive kvalme, opkastning, lever-, hjerte- og andre organdefekter.
hver 3. uge efter afslutning af undersøgelsen, fra indskrivningsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 33 måneder
QOL-score
Tidsramme: hver 3. uge efter afslutning af undersøgelsen, fra indskrivningsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 33 måneder
forbedring af patienternes følelse og kvalitet i dagligdagen
hver 3. uge efter afslutning af undersøgelsen, fra indskrivningsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 33 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dong mei

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mei Dong, Doctor, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2016

Først opslået (Skøn)

30. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CancerIHCAMS16-053/1132

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Forsøgsdataene vil være tilgængelige på den tilsvarende hjemmeside, efter at forsøget er afsluttet.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adenocystisk karcinom

Kliniske forsøg med Chidamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner