西达本胺治疗晚期头颈部腺囊性癌：疗效和安全性评估
2017年8月30日 更新者：Dong mei
本试验的目的是评估西达本胺治疗晚期头颈部腺样囊性癌的有效性和安全性。
晚期头颈部腺样囊性癌给予西达本胺30mg，每周2次，以总生存期、无事件生存期为有效率，为安全性为重要脏器功能的实验室检查。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100021
- 招聘中
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science
-
接触：
- Mei Dong, Doctor
- 电话号码：13811929322
- 邮箱：dongmei030224@163.com
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首席研究员：
- Mei Dong, Doctor
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 有病理和影像学证据，局部复发或转移或治疗难治的晚期头颈部腺囊性癌患者。
- 年龄18-75岁，男女不限，预期生存期≥3个月。
- 心电图 0-2。
- 具有至少一种可评估的疾病焦点。
- 器官功能应符合以下条件：
肝脏：总胆红素≤正常最大值的1.5倍，ALT和AST≤正常最大值的2.5倍。 （对于患有浸润性肝病的患者，ALT/AST ≤ 正常最大值的 5 倍） 肾脏：血清肌酐 ˂ 正常最大值的 1.5 倍；肌酐清除率≥50ml/min（按Cockroft-Gault10公式计算）
排除标准：
- HDACI 治疗史。
- 怀孕或哺乳期间的妇女。
- 患有第二原发肿瘤的患者（这不包括接受全身治疗的非黑色素瘤皮肤癌、已治愈的子宫原位宫颈癌或已治愈且无病生存5年的其他肿瘤）
- 中枢神经系统缺陷或精神障碍患者。
- 其他疾病或禁忌症：入组前6个月内有心脏病史，包括治疗后NYHA III-IV级心力衰竭、冠心病、心绞痛、心肌梗塞、II度或III度房室传导阻滞、需要药物治疗的严重心律失常、不受控制的高血压;肝硬化（Child-Pugh B 或 C）；尚未控制的活动性感染，以及其他可能使患者无法完成试验的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：西达本胺
晚期头颈部腺囊癌患者给予西达本胺30mg，biw，观察疗效和安全性。
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疾病控制率
大体时间：通过学习完成，平均33个月
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获得完全缓解、部分缓解和疾病稳定的患者百分比。
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通过学习完成，平均33个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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毒性
大体时间：研究完成后每 3 周一次，从入组日期到第一次记录到进展日期或因任何原因死亡的日期，以先到者为准，评估长达 33 个月
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血液学毒性和非血液学毒性包括恶心、呕吐、肝脏、心脏和其他器官功能障碍。
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研究完成后每 3 周一次，从入组日期到第一次记录到进展日期或因任何原因死亡的日期，以先到者为准，评估长达 33 个月
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生活质量评分
大体时间：研究完成后每 3 周一次，从入组日期到第一次记录到进展日期或因任何原因死亡的日期，以先到者为准，评估长达 33 个月
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改善患者的感觉和日常生活质量
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研究完成后每 3 周一次，从入组日期到第一次记录到进展日期或因任何原因死亡的日期，以先到者为准，评估长达 33 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Mei Dong, Doctor、Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年11月1日
初级完成 (预期的)
2020年6月1日
研究完成 (预期的)
2020年6月1日
研究注册日期
首次提交
2016年8月25日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月29日
首次发布 (估计)
2016年8月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月30日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
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