Chidamide pour le carcinome adénokystique céphalique et cervical avancé : évaluation de l'efficacité et de l'innocuité
30 août 2017 mis à jour par: Dong mei
Le but de cet essai est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du Chidamide dans le carcinome adénoïde kystique céphalique et cervical avancé.
Le chidamide est administré aux patients atteints de carcinome adénoïde kystique céphalique et cervical avancé à la dose de 30 mg, deux fois par semaine, puis la survie globale, la survie sans événement sont accessibles pour l'efficacité et les tests de laboratoire sur la fonction des organes vitaux sont accessibles pour la sécurité.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mei Dong, Doctor
- Numéro de téléphone: （+86）10-87788130
- E-mail: Dongmei030224@163.com
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100021
- Recrutement
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science
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Contact:
- Mei Dong, Doctor
- Numéro de téléphone: 13811929322
- E-mail: dongmei030224@163.com
-
Chercheur principal:
- Mei Dong, Doctor
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de carcinome adénokystique céphalique et cervical avancé avec preuves pathologiques et d'imagerie, avec rechute locale ou métastase ou réfractaire au traitement.
- Âge 18-75, homme ou femme, survie attendue ≥ 3 mois.
- ECOG 0-2.
- Avec au moins un foyer de maladie évaluable.
- Les fonctions des organes doivent correspondre aux éléments suivants :
Foie : Bilirubine totale ≤ 1,5 fois le maximum normal, ALT et AST ≤ 2,5 fois le maximum normal. (ALT/AST ≤ 5 fois le maximum normal pour les patients atteints d'une maladie hépatique infiltrante) Rein : Créatinine sérique ˂ 1,5 fois le maximum normal ; taux de clairance de la créatinine ≥50 ml/min (calculé par la formule Cockroft-Gault10)
Critère d'exclusion:
- Antécédents de traitement HDACI.
- Les femmes pendant la grossesse ou l'allaitement.
- Patientes atteintes d'une deuxième tumeur primaire (ceci n'inclut pas le cancer de la peau non mélanome ayant reçu un traitement systémique, un carcinome cervical in situ de l'utérus guéri ou d'autres tumeurs qui ont été guéries avec une survie sans maladie ˃ 5 ans)
- Patients présentant des anomalies du système nerveux central ou des troubles mentaux.
- Autres maladies ou contre-indications : Antécédents de cardiopathie dans les 6 mois précédant l'inclusion, dont insuffisance cardiaque NYHA III-IV après traitement, maladie coronarienne, angine de poitrine, infarctus du myocarde, bloc auriculo-ventriculaire de degré II ou III, arythmies sévères nécessitant un traitement médical, hypertension non contrôlée; cirrhose du foie (Child-Pugh B ou C); infection active qui n'a pas été maîtrisée et autres conditions qui peuvent rendre le patient incapable de terminer l'essai.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Chidamide
Les patients atteints de carcinome adénokystique céphalique et cervical avancé reçoivent Chidamide 30 mg, biw, puis l'efficacité et la sécurité seront consultées.
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de contrôle de la maladie
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 33 mois
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pourcentage de patients qui obtiennent une rémission complète, une rémission partielle et une maladie stable.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 33 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Toxicités
Délai: toutes les 3 semaines jusqu'à la fin de l'étude, de la date d'inscription jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 33 mois
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Toxicités hématologiques et non hématologiques, y compris nausées, vomissements, dysfonctionnements du foie, du cœur et d'autres organes.
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toutes les 3 semaines jusqu'à la fin de l'étude, de la date d'inscription jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 33 mois
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Score de qualité de vie
Délai: toutes les 3 semaines jusqu'à la fin de l'étude, de la date d'inscription jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 33 mois
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amélioration du ressenti et de la qualité de vie des patients
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toutes les 3 semaines jusqu'à la fin de l'étude, de la date d'inscription jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 33 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mei Dong, Doctor, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 août 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 août 2016
Première publication (Estimation)
30 août 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 août 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 août 2017
Dernière vérification
1 août 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CancerIHCAMS16-053/1132
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
Les données de l'essai seraient accessibles sur le site Web correspondant une fois l'essai terminé.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .