Chidamid för avancerad cefalisk och cervikalt adenocystiskt karcinom: utvärdering av effektivitet och säkerhet
30 augusti 2017 uppdaterad av: Dong mei
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Chidamid vid avancerad cefalisk och cervikal adenoid cystiskt karcinom.
Chidamid ges till patienter med avancerat cefaliskt och cervikalt adenoid cystiskt karcinom med dosen 30 mg två gånger i veckan, därefter uppnås total överlevnad, händelsefri överlevnad för effektivitet, och laboratorietester om funktionen hos vitala organ är tillgängliga för säkerhets skull.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
30
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100021
- Rekrytering
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science
-
Kontakt:
- Mei Dong, Doctor
- Telefonnummer: 13811929322
- E-post: dongmei030224@163.com
-
Huvudutredare:
- Mei Dong, Doctor
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med avancerat cefaliskt och cervikalt adenocystiskt karcinom med patologiska och avbildningsbevis, med lokalt återfall eller metastaser eller refraktära mot behandling.
- Ålder 18-75, man eller kvinna, förväntad överlevnad ≥ 3 månader.
- ECOG 0-2.
- Med minst ett utvärderbart sjukdomsfokus.
- Organfunktioner bör passa följande:
Lever: Totalt bilirubin ≤ 1,5 gånger det normala maximumet, ALAT och AST≤ 2,5 gånger det normala maximumet. (ALT/AST≤ 5 gånger det normala maximum för patienter med infiltrativ leversjukdom) Njure: Serumkreatinin ˂ 1,5 gånger av det normala maximum; kreatininclearance rate ≥50ml/min (beräknat med Cockroft-Gault10 formel)
Exklusions kriterier:
- Historik av HDACI-behandling.
- Kvinnor under graviditet eller amning.
- Patienter med en andra primär tumör (detta inkluderar inte icke-melanom hudcancer fick systemisk behandling, botat livmoderhalscancer in situ i livmodern eller andra tumörer som har botats med sjukdomsfri överlevnad˃ 5 år)
- Patienter med defekter i centrala nervsystemet eller psykiska störningar.
- Andra sjukdomar eller kontraindikationer: Anamnes på hjärtsjukdom inom 6 månader före inkludering, inklusive NYHA III-IV hjärtsvikt efter behandling, kranskärlssjukdom, angina pectoris, hjärtinfarkt, grad II eller III atrioventrikulär blockering, svåra arytmier som kräver medicinsk behandling, okontrollerad hypertoni; levercirros (Child-Pugh B eller C); aktiv infektion som inte har kontrollerats, och andra tillstånd som kan göra att patienten inte kan slutföra prövningen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Chidamid
Patienter med avancerat cefaliskt och cervikalt adenocystiskt karcinom ges Chidamid 30mg, biw, då kommer effektiviteten och säkerheten att nås.
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukdomskontrollfrekvens
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 33 månader
|
procent av patienterna som får fullständig remission, partiell remission och stabil sjukdom.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 33 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Toxiciteter
Tidsram: var tredje vecka efter avslutad studie, från registreringsdatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 33 månader
|
Hematologiska toxiciteter och icke-hematologiska toxiciteter inklusive illamående, kräkningar, lever, hjärta och andra organstörningar.
|
var tredje vecka efter avslutad studie, från registreringsdatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 33 månader
|
|
QOL-poäng
Tidsram: var tredje vecka efter avslutad studie, från registreringsdatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 33 månader
|
förbättring av patienternas känsla och kvalitet i det dagliga livet
|
var tredje vecka efter avslutad studie, från registreringsdatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 33 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mei Dong, Doctor, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2016
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2020
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 augusti 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 augusti 2016
Första postat (Uppskatta)
30 augusti 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 augusti 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 augusti 2017
Senast verifierad
1 augusti 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CancerIHCAMS16-053/1132
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
Uppgifterna om rättegången skulle vara tillgängliga på motsvarande webbplats efter att rättegången har avslutats.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .