Chidamid előrehaladott fej- és nyaki adenocisztás karcinóma esetén: A hatékonyság és a biztonság értékelése
2017. augusztus 30. frissítette: Dong mei
Ennek a vizsgálatnak a célja a Chidamide hatékonyságának és biztonságosságának értékelése előrehaladott fej- és nyaki adenoid cisztás karcinómában.
A Chidamidet előrehaladott fej- és nyaki adenoid cisztás karcinómában szenvedő betegek 30 mg-os dózisban adják hetente kétszer, majd a hatékonyság érdekében a teljes túlélést, az eseménymentes túlélést, a biztonság érdekében pedig a létfontosságú szervek működésére vonatkozó laboratóriumi vizsgálatokat.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
30
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100021
- Toborzás
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science
-
Kapcsolatba lépni:
- Mei Dong, Doctor
- Telefonszám: 13811929322
- E-mail: dongmei030224@163.com
-
Kutatásvezető:
- Mei Dong, Doctor
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Előrehaladott fej- és nyaki adenocisztás karcinómában szenvedő betegek patológiás és képalkotó bizonyítékokkal, lokális relapszussal vagy áttéttel, illetve kezelésre refrakterek.
- Életkor 18-75, férfi vagy nő, várható túlélés ≥ 3 hónap.
- ECOG 0-2.
- Legalább egy értékelhető betegségfókusszal.
- A szervek funkcióinak illeszkedniük kell a következőkhöz:
Máj: Az összbilirubin ≤ a normál maximum 1,5-szerese, az ALT és az AST ≤ a normál maximum 2,5-szerese. (ALT/AST≤ a normál maximum 5-szöröse infiltratív májbetegségben szenvedő betegeknél) Vese: szérum kreatinin ˂ a normál maximum 1,5-szerese; kreatinin-clearance ≥50 ml/perc (Cockroft-Gault10 képlettel számítva)
Kizárási kritériumok:
- A HDACI kezelés története.
- Nők terhesség vagy szoptatás alatt.
- Második primer daganatban szenvedő betegek (ez nem vonatkozik a szisztémás kezelésben részesült nem-melanómás bőrrákra, a méh in situ gyógyított méhnyakrákjára vagy más olyan daganatokra, amelyeket betegségmentes túlélési idővel gyógyítottak ~ 5 év)
- Központi idegrendszeri rendellenességekkel vagy mentális zavarokkal küzdő betegek.
- Egyéb betegségek vagy ellenjavallatok: szívbetegség a kórtörténetben a felvételt megelőző 6 hónapon belül, beleértve a kezelést követő NYHA III-IV szívelégtelenséget, szívkoszorúér-betegség, angina pectoris, szívinfarktus, II. vagy III. fokú atrioventricularis blokk, súlyos szívritmuszavarok, amelyek orvosi kezelést igényelnek, ellenőrizetlen magas vérnyomás; májcirrhosis (Child-Pugh B vagy C); aktív fertőzés, amelyet nem sikerült ellenőrizni, és egyéb olyan állapotok, amelyek miatt a beteg nem tudja befejezni a vizsgálatot.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Chidamide
Előrehaladott fej- és nyaki adenocisztás karcinómában szenvedő betegek 30 mg Chidamide-ot kapnak, majd megtekintik a hatékonyságot és a biztonságosságot.
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegségkontroll arány
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 33 hónap
|
azon betegek százalékos aránya, akik teljes remissziót, részleges remissziót és stabil betegséget kapnak.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 33 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Toxicitások
Időkeret: 3 hetente a vizsgálat befejezése után, a beiratkozás dátumától az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 33 hónapig
|
Hematológiai toxicitások és nem hematológiai toxicitások, beleértve az émelygést, hányást, máj-, szív- és egyéb szervek működési zavarait.
|
3 hetente a vizsgálat befejezése után, a beiratkozás dátumától az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 33 hónapig
|
|
QOL pontszám
Időkeret: 3 hetente a vizsgálat befejezése után, a beiratkozás dátumától az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 33 hónapig
|
a betegek közérzetének és mindennapi életminőségének javítása
|
3 hetente a vizsgálat befejezése után, a beiratkozás dátumától az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 33 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mei Dong, Doctor, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. november 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. augusztus 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 29.
Első közzététel (Becslés)
2016. augusztus 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. augusztus 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 30.
Utolsó ellenőrzés
2017. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CancerIHCAMS16-053/1132
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
A tárgyalás adatai a tárgyalás befejezése után elérhetőek lennének a megfelelő honlapon.
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .