Chidamide voor gevorderd cephalisch en cervicaal adenocystisch carcinoom: evaluatie van efficiëntie en veiligheid
30 augustus 2017 bijgewerkt door: Dong mei
Het doel van deze studie is het evalueren van de efficiëntie en veiligheid van Chidamide bij gevorderd cefaal en cervicaal adenoïd cystisch carcinoom.
Chidamide wordt gegeven aan patiënten met gevorderd cefaal en cervicaal adenoïd cystisch carcinoom met een dosering van 30 mg, tweemaal per week, waarna algemene overleving, gebeurtenisvrije overleving worden gebruikt voor efficiëntie, en laboratoriumtests over de functie van vitale organen worden gebruikt voor veiligheid.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
30
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100021
- Werving
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science
-
Contact:
- Mei Dong, Doctor
- Telefoonnummer: 13811929322
- E-mail: dongmei030224@163.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Mei Dong, Doctor
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met gevorderd cefaal en cervicaal adenocystisch carcinoom met pathologische en beeldvormingsbewijzen, met lokale terugval of metastase of ongevoelig voor behandeling.
- Leeftijd 18-75, man of vrouw, verwachte overleving ≥ 3 maanden.
- ECOG 0-2.
- Met ten minste één evalueerbare ziektefocus.
- Orgelfuncties moeten op het volgende passen:
Lever: totaal bilirubine ≤ 1,5 maal het normale maximum, ALT en AST ≤ 2,5 maal het normale maximum. (ALT/AST≤ 5 maal het normale maximum voor patiënten met infiltratieve leverziekte) Nier: serumcreatinine ˂ 1,5 maal het normale maximum; creatinineklaring ≥50ml/min (berekend met Cockroft-Gault10 formule)
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van HDACI-behandeling.
- Vrouwen tijdens zwangerschap of borstvoeding.
- Patiënten met een tweede primaire tumor (dit omvat niet-melanome huidkanker die een systemische behandeling heeft ondergaan, in situ cervicaal carcinoom van de baarmoeder heeft genezen of andere tumoren die zijn genezen met een ziektevrije overleving˃ 5 jaar)
- Patiënten met defecten aan het centrale zenuwstelsel of psychische stoornissen.
- Andere ziekten of contra-indicaties: Voorgeschiedenis van hartaandoeningen binnen 6 maanden voorafgaand aan opname, inclusief NYHA III-IV hartfalen na behandeling, coronaire hartziekte, angina pectoris, myocardinfarct, graad II of III atrioventriculair blok, ernstige aritmieën die medische behandeling vereisen, ongecontroleerde hypertensie; levercirrose (Child-Pugh B of C); actieve infectie die niet onder controle is, en andere aandoeningen waardoor de patiënt de proef niet kan voltooien.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Chidamide
Patiënten met gevorderd cefaal en cervicaal adenocystisch carcinoom krijgen Chidamide 30 mg biw, waarna de werkzaamheid en veiligheid worden onderzocht.
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziektebestrijdingspercentage
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 33 maanden
|
percentage patiënten dat volledige remissie, gedeeltelijke remissie en stabiele ziekte krijgt.
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 33 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Toxiciteiten
Tijdsspanne: elke 3 weken na voltooiing van de studie, vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 33 maanden
|
Hematologische toxiciteiten en niet-hematologische toxiciteiten waaronder misselijkheid, braken, lever-, hart- en andere orgaandisfuncties.
|
elke 3 weken na voltooiing van de studie, vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 33 maanden
|
|
QOL-score
Tijdsspanne: elke 3 weken na voltooiing van de studie, vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 33 maanden
|
verbetering van het gevoel van de patiënt en de kwaliteit van het dagelijks leven
|
elke 3 weken na voltooiing van de studie, vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 33 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mei Dong, Doctor, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 augustus 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 augustus 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
30 augustus 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 augustus 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 augustus 2017
Laatst geverifieerd
1 augustus 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CancerIHCAMS16-053/1132
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
De gegevens van de proef zouden toegankelijk zijn op de overeenkomstige website nadat de proef is beëindigd.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .