Chidamida para Carcinoma Adenocístico Cefálico e Cervical Avançado: Avaliação de Eficiência e Segurança
30 de agosto de 2017 atualizado por: Dong mei
O objetivo deste estudo é avaliar a eficiência e a segurança da Chidamida no carcinoma adenóide cístico cervical e cefálico avançado.
A quidamida é administrada a pacientes com carcinoma adenóide cístico avançado cefálico e cervical com a dosagem de 30mg, duas vezes por semana, então a sobrevida global, a sobrevida livre de eventos são acessadas para eficiência e os testes laboratoriais sobre a função dos órgãos vitais são acessados para segurança.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100021
- Recrutamento
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science
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Contato:
- Mei Dong, Doctor
- Número de telefone: 13811929322
- E-mail: dongmei030224@163.com
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Investigador principal:
- Mei Dong, Doctor
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com carcinoma adenocístico cefálico e cervical avançado com evidências patológicas e de imagem, com recidiva local ou metástase ou refratários ao tratamento.
- Idade 18-75, homem ou mulher, sobrevida esperada ≥ 3 meses.
- ECOG 0-2.
- Com pelo menos um foco de doença avaliável.
- As funções dos órgãos devem corresponder ao seguinte:
Fígado: bilirrubina total ≤ 1,5 vezes o máximo normal, ALT e AST ≤ 2,5 vezes o máximo normal. (ALT/AST≤ 5 vezes o máximo normal para pacientes com doença hepática infiltrativa) Rim: Creatinina sérica ˂ 1,5 vezes o máximo normal; taxa de depuração de creatinina ≥50ml/min (calculada pela fórmula Cockroft-Gault10)
Critério de exclusão:
- História do tratamento HDACI.
- Mulheres durante a gravidez ou lactação.
- Pacientes com um segundo tumor primário (isso não inclui câncer de pele não melanoma recebido tratamento sistêmico, carcinoma cervical curado in situ do útero ou outros tumores que foram curados com sobrevida livre de doença˃ 5 anos)
- Pacientes com defeitos do sistema nervoso central ou transtornos mentais.
- Outras doenças ou contraindicações: História de doença cardíaca nos 6 meses anteriores à inclusão, incluindo insuficiência cardíaca NYHA III-IV após tratamento, doença coronariana, angina pectoris, infarto do miocárdio, bloqueio atrioventricular grau II ou III, arritmias graves que necessitam de tratamento médico, hipertensão descontrolada; cirrose hepática (Child-Pugh B ou C); infecção ativa que não foi controlada e outras condições que podem tornar o paciente incapaz de concluir o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Chidamida
Pacientes com carcinoma adenocístico cefálico e cervical avançado recebem Chidamida 30mg biw, então a eficácia e segurança serão avaliadas.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de controle de doenças
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 33 meses
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porcentagem de pacientes que obtêm remissão completa, remissão parcial e doença estável.
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até a conclusão do estudo, uma média de 33 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Toxicidades
Prazo: a cada 3 semanas até a conclusão do estudo, desde a data de inscrição até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 33 meses
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Toxicidades hematológicas e toxicidades não hematológicas, incluindo náuseas, vômitos, fígado, coração e outras disfunções de órgãos.
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a cada 3 semanas até a conclusão do estudo, desde a data de inscrição até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 33 meses
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Pontuação de qualidade de vida
Prazo: a cada 3 semanas até a conclusão do estudo, desde a data de inscrição até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 33 meses
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melhora do sentimento dos pacientes e qualidade de vida diária
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a cada 3 semanas até a conclusão do estudo, desde a data de inscrição até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 33 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Mei Dong, Doctor, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
30 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de agosto de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CancerIHCAMS16-053/1132
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Os dados do julgamento estariam acessíveis no site correspondente após o término do julgamento.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .