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진행성 두부 및 자궁경부 선낭성 암종에 대한 Chidamide: 효율성 및 안전성 평가

2017년 8월 30일 업데이트: Dong mei
이 시험의 목적은 진행된 두부 및 자궁경부 선양 낭성 암종에서 Chidamide의 효율성과 안전성을 평가하는 것입니다. Chidamide는 진행성 두부 및 자궁 경부 선양 낭성 암종 환자에게 일주일에 두 번 30mg의 용량으로 투여된 다음 효율성을 위해 전체 생존, 사건 없는 생존에 액세스하고 안전을 위해 중요 장기의 기능에 대한 실험실 테스트에 액세스합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100021
        • 모병
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mei Dong, Doctor

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 병리학적 및 영상학적 증거가 있고 국소 재발 또는 전이가 있거나 치료에 불응하는 진행성 두부 및 자궁경부 선낭포 암종 환자.
  2. 18-75세, 남성 또는 여성, 예상 생존기간≥ 3개월.
  3. ECOG 0-2.
  4. 적어도 하나의 평가 가능한 질병 초점.
  5. 장기 기능은 다음에 적합해야 합니다.

간: 총 빌리루빈 ≤ 정상 최대치의 1.5배, ALT 및 AST ≤ 정상 최대치의 2.5배. (침윤성 간질환 환자의 경우 ALT/AST≤ 정상 최대치의 5배) 신장: 혈청 크레아티닌 ≥ 정상 최대치의 1.5배; 크레아티닌 청소율 ≥50ml/min(Cockroft-Gault10 공식으로 계산)

제외 기준:

  1. HDACI 치료의 역사.
  2. 임신 또는 수유 중 여성.
  3. 두 번째 원발성 종양이 있는 환자(전신 치료를 받은 비흑색종 피부암, 자궁 경부 상피내암종 완치 또는 무병 생존 5년으로 완치된 기타 종양은 포함되지 않음)
  4. 중추 신경계 결함 또는 정신 장애가 있는 환자.
  5. 기타 질병 또는 금기 사항: 치료 후 NYHA III-IV 심부전, 관상 동맥 심장 질환, 협심증, 심근 경색, II 또는 III 등급 방실 차단, 치료가 필요한 심각한 부정맥, 조절되지 않는 고혈압; 간경화(Child-Pugh B 또는 C); 통제되지 않은 활동성 감염 및 환자가 시험을 완료할 수 없게 만들 수 있는 기타 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치다마이드
진행성 두부암 및 자궁경부 선낭포암 환자에게 Chidamide 30mg,biw를 투여한 후 효능과 안전성을 확인합니다.
의약품: 치다마이드
다른 이름들:
  • 에피다자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방역률
기간: 연구 완료까지, 평균 33개월
완전관해, 부분관해 및 안정적인 질병에 걸린 환자의 비율.
연구 완료까지, 평균 33개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
독성
기간: 연구 완료 후 매 3주마다, 등록일부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 33개월 평가
오심, 구토, 간, 심장 및 기타 장기 기능 장애를 포함한 혈액학적 독성 및 비혈액학적 독성.
연구 완료 후 매 3주마다, 등록일부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 33개월 평가
QOL 점수
기간: 연구 완료 후 매 3주마다, 등록일부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 33개월 평가
환자의 기분과 일상의 질 향상
연구 완료 후 매 3주마다, 등록일부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 33개월 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dong mei

수사관

  • 수석 연구원: Mei Dong, Doctor, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 8월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 8월 29일

처음 게시됨 (추정)

2016년 8월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 8월 30일

마지막으로 확인됨

2017년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CancerIHCAMS16-053/1132

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

평가판 데이터는 평가판이 종료된 후 해당 웹사이트에서 액세스할 수 있습니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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