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Chidamide per carcinoma adenocistico cefalico e cervicale avanzato: valutazione dell'efficienza e della sicurezza

30 agosto 2017 aggiornato da: Dong mei
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficienza e la sicurezza di Chidamide nel carcinoma adenoideo cistico cefalico e cervicale avanzato. La chidamide viene somministrata a pazienti con carcinoma adenoideo cistico cefalico e cervicale avanzato con il dosaggio di 30 mg, due volte a settimana, quindi si accede alla sopravvivenza globale, alla sopravvivenza libera da eventi per l'efficienza e si accede ai test di laboratorio sulla funzione degli organi vitali per la sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100021
        • Reclutamento
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mei Dong, Doctor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con carcinoma adenocistico cefalico e cervicale avanzato con evidenze patologiche e di imaging, con recidiva locale o metastasi o refrattari al trattamento.
  2. Età 18-75, maschio o femmina, sopravvivenza attesa ≥ 3 mesi.
  3. ECOG 0-2.
  4. Con almeno un focolaio di malattia valutabile.
  5. Le funzioni degli organi dovrebbero adattarsi a quanto segue:

Fegato: bilirubina totale ≤ 1,5 volte del massimo normale, ALT e AST≤ 2,5 volte del massimo normale. (ALT/AST≤ 5 volte il massimo normale per i pazienti con malattia epatica infiltrativa) Rene: creatinina sierica ˂ 1,5 volte il massimo normale; tasso di clearance della creatinina ≥50 ml/min (calcolato con la formula Cockroft-Gault10)

Criteri di esclusione:

  1. Storia del trattamento con HDACI.
  2. Donne durante la gravidanza o l'allattamento.
  3. Pazienti con un secondo tumore primario (questo non include il cancro della pelle non melanoma ricevuto trattamento sistemico, carcinoma cervicale curato in situ dell'utero o altri tumori che sono stati curati con sopravvivenza libera da malattia˃ 5 anni)
  4. Pazienti con difetti del sistema nervoso centrale o disturbi mentali.
  5. Altre malattie o controindicazioni: storia di malattie cardiache nei 6 mesi precedenti l'inclusione, inclusa insufficienza cardiaca NYHA III-IV dopo il trattamento, malattia coronarica, angina pectoris, infarto del miocardio, blocco atrioventricolare di grado II o III, aritmie gravi che richiedono cure mediche, ipertensione incontrollata; cirrosi epatica (Child-Pugh B o C); infezione attiva che non è stata controllata e altre condizioni che potrebbero impedire al paziente di completare la sperimentazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chidamide
Ai pazienti con carcinoma adenocistico cefalico e cervicale avanzato viene somministrato Chidamide 30 mg, biw, quindi si accederà all'efficacia e alla sicurezza.
Droga: Chidamide
Altri nomi:
  • epidaza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di controllo delle malattie
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 33 mesi
percentuale di pazienti che ottengono remissione completa, remissione parziale e malattia stabile.
attraverso il completamento degli studi, una media di 33 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità
Lasso di tempo: ogni 3 settimane fino al completamento dello studio, dalla data di iscrizione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 33 mesi
Tossicità ematologiche e tossicità non ematologiche tra cui nausea, vomito, disfunzioni epatiche, cardiache e di altri organi.
ogni 3 settimane fino al completamento dello studio, dalla data di iscrizione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 33 mesi
Punteggio QOL
Lasso di tempo: ogni 3 settimane fino al completamento dello studio, dalla data di iscrizione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 33 mesi
miglioramento della sensazione e della qualità della vita quotidiana dei pazienti
ogni 3 settimane fino al completamento dello studio, dalla data di iscrizione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 33 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dong mei

Investigatori

  • Investigatore principale: Mei Dong, Doctor, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

30 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CancerIHCAMS16-053/1132

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dati del processo saranno accessibili sul sito Web corrispondente dopo che il processo sarà terminato.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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