Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chidamid pro pokročilý cefalický a cervikální adenocystický karcinom: Hodnocení účinnosti a bezpečnosti

30. srpna 2017 aktualizováno: Dong mei
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost Chidamidu u pokročilého cefalického a cervikálního adenoidního cystického karcinomu. Chidamid se podává pacientům s pokročilým cefalickým a cervikálním adenoidním cystickým karcinomem v dávce 30 mg dvakrát týdně, poté se z důvodu účinnosti zjišťuje celkové přežití, přežití bez příhody a pro bezpečnost jsou zpřístupněny laboratorní testy funkce životně důležitých orgánů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100021
        • Nábor
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mei Dong, Doctor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s pokročilým cefalickým a cervikálním adenocystickým karcinomem s patologickými a zobrazovacími známkami, s lokálním relapsem nebo metastázami nebo refrakterní na léčbu.
  2. Věk 18-75, muž nebo žena, očekávané přežití ≥ 3 měsíce.
  3. ECOG 0-2.
  4. S alespoň jedním vyhodnotitelným zaměřením na onemocnění.
  5. Funkce orgánů by měly odpovídat následujícímu:

Játra: Celkový bilirubin ≤ 1,5násobek normálního maxima, ALT a AST≤ 2,5násobek normálního maxima. (ALT/AST≤ 5násobek normálního maxima u pacientů s infiltrativním onemocněním jater) Ledviny: Sérový kreatinin ˂ 1,5násobek normálního maxima; rychlost clearance kreatininu ≥50 ml/min (vypočteno podle vzorce Cockroft-Gault10)

Kritéria vyloučení:

  1. Historie léčby HDACI.
  2. Ženy během těhotenství nebo kojení.
  3. Pacientky s druhým primárním nádorem (to nezahrnuje nemelanomový karcinom kůže podstupující systémovou léčbu, vyléčený cervikální karcinom in situ dělohy nebo jiné nádory, které byly vyléčeny s přežitím bez onemocnění˃ 5 let)
  4. Pacienti s poruchami centrálního nervového systému nebo duševními poruchami.
  5. Jiná onemocnění nebo kontraindikace: Srdeční onemocnění v anamnéze během 6 měsíců před zařazením, včetně srdečního selhání NYHA III-IV po léčbě, ischemická choroba srdeční, angina pectoris, infarkt myokardu, atrioventrikulární blok II nebo III stupně, závažné arytmie vyžadující lékařskou léčbu, nekontrolovaná hypertenze; cirhóza jater (Child-Pugh B nebo C); aktivní infekce, která nebyla kontrolována, a další stavy, které mohou způsobit, že pacient nebude schopen dokončit studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Chidamid
Pacientům s pokročilým cefalickým a cervikálním adenocystickým karcinomem je podáván Chidamide 30 mg,biw, poté bude zpřístupněna účinnost a bezpečnost.
Lék: Chidamid
Ostatní jména:
  • epidaza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: po ukončení studia v průměru 33 měsíců
procento pacientů, kteří dosáhli kompletní remise, částečné remise a stabilního onemocnění.
po ukončení studia v průměru 33 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita
Časové okno: každé 3 týdny po dokončení studie, od data zápisu do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 33 měsíců
Hematologická toxicita a nehematologická toxicita včetně nevolnosti, zvracení, jaterních, srdečních a jiných orgánových dysfunkcí.
každé 3 týdny po dokončení studie, od data zápisu do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 33 měsíců
QOL skóre
Časové okno: každé 3 týdny po dokončení studie, od data zápisu do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 33 měsíců
zlepšení pocitu pacientů a kvality každodenního života
každé 3 týdny po dokončení studie, od data zápisu do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 33 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dong mei

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mei Dong, Doctor, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

30. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CancerIHCAMS16-053/1132

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Údaje o zkoušce budou dostupné na příslušné webové stránce po jejím skončení.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adenocystický karcinom

Klinické studie na Chidamid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit