Хидамид при распространенной аденокистозной карциноме головного мозга и шейки матки: оценка эффективности и безопасности
30 августа 2017 г. обновлено: Dong mei
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности хидамида при распространенной аденоидно-кистозной карциноме головного мозга и шейки матки.
Хидамид назначается пациентам с прогрессирующей аденоидно-кистозной карциномой головного мозга и шейки матки в дозе 30 мг два раза в неделю, затем для эффективности оценивается общая выживаемость, бессобытийная выживаемость, а для безопасности используются лабораторные тесты функции жизненно важных органов.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100021
- Рекрутинг
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science
-
Контакт:
- Mei Dong, Doctor
- Номер телефона: 13811929322
- Электронная почта: dongmei030224@163.com
-
Главный следователь:
- Mei Dong, Doctor
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с распространенной аденокистозной карциномой головного мозга и шейки матки с патологическими и визуализирующими признаками, с локальным рецидивом или метастазированием или рефрактерными к лечению.
- Возраст 18–75 лет, мужчина или женщина, ожидаемая выживаемость ≥ 3 месяцев.
- ЭКОГ 0-2.
- По крайней мере, с одним поддающимся оценке очагом заболевания.
- Функции органов должны соответствовать следующему:
Печень: общий билирубин ≤ 1,5 раза выше нормы, АЛТ и АСТ ≤ 2,5 раза выше нормы. (АЛТ/АСТ ≤ 5 раз выше нормального максимума для пациентов с инфильтративным заболеванием печени) Почки: креатинин сыворотки ˂ 1,5 раза выше нормального максимума; скорость клиренса креатинина ≥50 мл/мин (рассчитано по формуле Кокрофта-Голта10)
Критерий исключения:
- История лечения HDACI.
- Женщины во время беременности или кормления грудью.
- Пациенты со второй первичной опухолью (это не включает немеланомный рак кожи, получивший системное лечение, вылеченный рак шейки матки in situ матки или другие опухоли, которые были вылечены с выживаемостью без признаков заболевания ~ 5 лет)
- Пациенты с дефектами центральной нервной системы или психическими расстройствами.
- Другие заболевания или противопоказания: Заболевания сердца в анамнезе в течение 6 месяцев до включения, включая сердечную недостаточность NYHA III-IV после лечения, ишемическую болезнь сердца, стенокардию, инфаркт миокарда, атриовентрикулярную блокаду II или III степени, тяжелые аритмии, требующие медикаментозного лечения, неконтролируемая гипертония; цирроз печени (классы В или С по Чайлд-Пью); активная инфекция, которая не контролируется, и другие состояния, которые могут сделать пациента неспособным завершить исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Хидамид
Пациентам с распространенной аденокистозной карциномой головного мозга и шейки матки назначают хидамид 30 мг два раза в день, после чего будут оценены эффективность и безопасность.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость контроля заболеваний
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 33 месяца
|
процент пациентов, достигших полной ремиссии, частичной ремиссии и стабильного заболевания.
|
через завершение обучения, в среднем 33 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Токсичность
Временное ограничение: каждые 3 недели после завершения исследования, с даты регистрации до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 33 месяцев
|
Гематологическая токсичность и негематологическая токсичность, включая тошноту, рвоту, нарушения функции печени, сердца и других органов.
|
каждые 3 недели после завершения исследования, с даты регистрации до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 33 месяцев
|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: каждые 3 недели после завершения исследования, с даты регистрации до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 33 месяцев
|
улучшение самочувствия пациентов и качества повседневной жизни
|
каждые 3 недели после завершения исследования, с даты регистрации до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 33 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mei Dong, Doctor, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 августа 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 августа 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 августа 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 августа 2017 г.
Последняя проверка
1 августа 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CancerIHCAMS16-053/1132
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Данные испытания будут доступны на соответствующем веб-сайте после завершения испытания.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .